来源 :医药观澜2023-09-13
9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。
截图来源：CDE官网
带状疱疹后神经痛（PHN）主要指的是一类因带状疱疹所引发的常见且易致残的并发症。该疾病的发生主要因为带状疱疹病毒感染之后，引发受试者外周神经以及中枢神经系统出现多位置受累。在这种情况之下，当疱疹消退以后，此位置神经分布区域，依旧留有慢性疼痛感。因此，PHN的疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。
HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。海思科曾在公开资料中表示，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前海思科已完成多项HSK16149的临床试验。其中一项是评估HSK16149胶囊治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究。该试验主要终点指标为用药第12周时比较HSK16149与安慰剂之间第12周时平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化，主要研究者为中国医学科学院皮肤病医院陆前进博士，以及南昌大学第一附属医院张达颖主任医师。