双成药业药品获美国上市许可

　　双成药业（002693）于日前公告称，公司已收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA 提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。

　　据悉，依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin?，厂家为Schering Corp，于1998年5月18日获美国FDA的上市批准，目前已在全球广泛销售。

　　截至目前，公司依替巴肽注射液累计研发投入金额为人民币1642万元（未经审计）。

　　双成药业表示，公司依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准，标志着公司生产的依替巴肽注射液在安全性和有效性上达到了原研水平，对公司未来经营业绩具有积极的影响。