双成药业(002693.SZ)：注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效一致性评价

　　12 月 30日丨双成药业(002693.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用比伐芦定的《药品补充申请批准通知书》。公司产品注射用比伐芦定已通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。

　　比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。

　　公司于2019年01月29日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了注射用比伐芦定一致性评价申请，于2019年02月12日获得受理。

　　截至公告披露日，公司取得注射用比伐芦定一致性评价，累计研发投入金额为人民币2944.36万元(未经审计)。

　　注射用比伐芦定通过一致性评价，证明公司该产品在质量和疗效上与原研药品一致，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。