来源 :格隆汇2023-05-26
双成药业(002693.SZ)于2023年5月26日下午14:30-17:00召开业绩说明会,问答环节中,就“公司2022年4月披露的依替巴肽在美国获批的情况”,公司回复称,2022年4月披露的品种是依替巴肽注射液大规格(75mg/100ml)。该品种于2021年10月底向美国FDA递交了sANDA的申请。由于旅行限制,美国FDA无法来公司进行现场检查,但基于公司多年来建立的GMP规范化的良好记录,FDA于2022年4月批准了该产品,该品种目前已出口美国。