来源 :格隆汇2023-05-26
双成药业(002693.SZ)于2023年5月26日下午14:30-17:00召开业绩说明会，问答环节中，就“公司2022年4月披露的依替巴肽在美国获批的情况”，公司回复称，2022年4月披露的品种是依替巴肽注射液大规格(75mg/100ml)。该品种于2021年10月底向美国FDA递交了sANDA的申请。由于旅行限制，美国FDA无法来公司进行现场检查，但基于公司多年来建立的GMP规范化的良好记录，FDA于2022年4月批准了该产品，该品种目前已出口美国。