来源 :深交所互动易2023-12-19
cninfo980696问双成药业(002693)紫杉醇是否批文完成就可以具备生产销售能力？
2023-12-19 14:26:40
双成药业答cninfo980696
尊敬的投资者您好，感谢您的关注！公司的控股子公司宁波双成药业有限公司于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本次CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖在抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂，分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和C134，及美国客户SAGENT PHARMACEUTICALS.INC（美国赛进制药有限公司）作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰胺。公司控股子公司宁波双成收到美国FDA的通知，该通知已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。以上内容请查看公司已披露公告：公告编号：2023-054。公司于2022年9月25日召开第四届董事会第三十次会议，会议审议通过了《关于公司签署＜许可及供应协议＞的议案》，同意公司与Meitheal Pharmaceuticals, Inc.和Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.签署《许可及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg/瓶）在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。Meitheal负责注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国地区内的市场规划及销售，产品上市后，Meitheal应向公司支付美国地区内产品销售产生的利润分成。以上内容请查看公司已披露公告：公告编号：2022-075。
2023-12-19 17:07:39