来源 :药融云2023-10-25
近日，据NMPA官网公示信息，3款中药新药陆续获批上市，分别为江西青峰药业的1.2类中药枳实总黄酮片、健民药业的1.1类中药小儿紫贝宣肺糖浆、石家庄以岭药业的1.1类中药通络明目胶囊。
今年6月，药监局还批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，这是今年来第一款获批的中药新药。该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。
至此，今年共有4款中药创新药获批上市。与此同时，随着多项利好政策陆续出台，为中医药产业发展提供强劲动能，目前尚有8款中药1类新药已递交上市申请并在审评审批中。
千亿市场快速升温，创新药接连获批
受疫情影响，2020年中成药院内市场销售额出现大幅下滑，2021年基本回升，达1293亿元；后市场保持稳定增长，2023年H1院内销售额同比增长18.21%，其中注射用血栓通、注射用血塞通、蓝芩口服液、喜炎平注射液、金水宝片等多个品种销售额超10亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
截图来源：药融云全国医院销售数据库
企业方面，则是以江苏康缘药业、广西梧州制药、济川药业市场份额最高，其次为扬子江、天士力药业、江西青峰药业等。
最新获批的3款中药创新药概况如下：
通络明目胶囊化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。临床试验研究结果显示，治疗12周后，中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。
小儿紫贝宣肺糖浆疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。
枳实总黄酮片的主要成份是从枳实中提取得到的总黄酮类成份，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。
8款1类中药强势来袭，葵花药业、万邦生化、青峰药业…
近年来，中医药的关注度、重视程度在不断提升。为促进中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，各省药品监管局围绕贯彻新发展理念，出台了多项中医药新政策，进一步助推中药行业的高质量发展。同时，政策的支持有利于企业推进中药创新药、中药改良型新药、院内制剂和名优中成药等的开发研究。
据药融云统计，2021年、2022年分别有7款中药新药获批。与此同时，目前尚有8款中药1类新药的上市申请在审评审批中。其中3款为消化系统与代谢药，呼吸系统药物、肌肉-骨骼系统药物各有2款，另有1款为神经系统药物。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
比那甫西颗粒是由新疆银朵兰药业有限公司所研制的中成药，本药由天山堇菜、盒果藤根、甘草浸膏、玫瑰花、司卡摩尼亚脂、阿里红。具有清除体内异常体液质、用于热性感冒、退热、止咳。
荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品，相传为荆门城南薰门外板桥头李氏“老积荫堂”家传秘制的“常备良药”，具有清热解毒、消肿止痛的功效。用于咽喉肿痛、口舌生疮、内火牙痛、伤风中暑、风热咳嗽、小便短赤。该产品若顺利获批，将成为中成药丸剂首款1类新药。
诺丽通颗粒是在中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的基础上加减而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛，疗效显著。
芍药舒筋片用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证），是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为著名骨科专家的经典名方。
奥兰替胃康片由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成，适用于胃肠运动障碍型功能性消化不良，是青峰药业在胃病领域首款报产的1类新药。
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