来源 :格隆汇2021-06-22
格隆汇6月22日丨奥赛康(002755.SZ)公布，公司的子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)的地拉罗司分散片于近日获得国家药品监督管理局(“药监局”)的药品注册批准。
地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》，奥赛康研发的地拉罗司分散片于2018年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项，系国内首仿，视同通过一致性评价。
地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地中海贫血又称海洋性贫血，是一组严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病，我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外，输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要的维持疗法，我国每年约有30万例左右新发MDS患者。长期输血易导致继发性铁过载，铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官，导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象，铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害，导致多种疾病，危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积。
地拉罗司系被FDA批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂，用于治疗2岁及以上的患者因输血而引起的慢性铁过载，和10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载。2012年，地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血患者的治疗。在日本，本品被批准用于治疗因输血引起的铁过载。
地拉罗司分散片在中国已获批上市，它的优点是能清除游离铁、细胞内铁，并能阻止心肌细胞摄取铁，直接从心肌细胞去除多余的铁，使得血浆中非转铁蛋白持续减少，是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药，患者顺应性好，保证祛铁治疗得以长期进行。地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性，大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率，并提高了他们的生活质量。地拉罗司分散片为最新版医保目录品种，2020年全球销售额达6.53亿美元；PDB数据库显示，2020年地拉罗司国内样本医院销售额为1973万元。