来源 :全景网2023-01-29
2023年1月18日，国家医保局正式公布了新版国家医保药品目录。奥佳泽?(注射用多黏菌素E甲磺酸钠)通过国谈进入到国家医保目录，惠及更多耐药菌感染的患者。
进口原料，原研品质，唯一在华销售的全球通用多黏菌素E甲磺酸钠
多黏菌素E甲磺酸钠(CMS)的原料药制备难度大，具有较高技术壁垒。奥佳泽?采用来自原研厂家，全球应用最广泛的原料药，其市场占有率高达85%。该厂家是欧洲多黏菌素药品标准起草单位之一，已通过FDA、欧盟等多国的认证。该原料药生产工艺处于全球领先水平且质量可靠，无菌级别标准质量水平最高，在安全性和生物活性方面全球领先。已累计在全球治疗超2000万患者，充分验证了临床有效性和安全性。
奥佳泽?选用与原研相同的原料供应商，产品中E1和E2的含量与原研保持一致，产品杂质可控(总杂质含量低于7%，且未知杂质及总杂含量均小于国外市售制剂)，纯度更高，具有原研品质，也是临床亟需并获得CDE优先审评资格。
唯一明确具有儿童(包括新生儿)适应症的多黏菌素
奥佳泽?适用于治疗成人和儿童(包括新生儿)中由需氧革兰氏阴性菌敏感性菌株引起的、可选治疗手段有限的严重感染。是目前治疗多重耐药革兰氏阴性菌，尤其是碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的首选药物，对大部分非发酵菌和需氧革兰阴性菌具有强大的抗菌活性。我国CHINET网监测数据显示，碳青霉烯类耐药的发生率呈明显上升趋势，儿童群体中鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类药物的耐药率高达58%。已上市的多黏菌素类药物仅奥佳泽?有儿童适应症，有效解决了儿童用药的迫切性。
国卫医函(2022)122号中提到遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制。国卫办医政函(2023)11号再次加强对于儿童用药的管理。奥佳泽?作为唯一具有明确儿童(包括新生儿)适应症的多黏菌素，可不占医疗机构品种次，规格更小(200万单位)，可有效避免儿童用药的浪费，DDD值更低，更好的满足儿童耐药菌感染的用药需求。
唯一可安全雾化的多黏菌素
2021年《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识》明确推荐：对于疑似或者确诊严重耐药革兰阴性菌(GNB)感染的HAP或VAP患者，如果需要多黏菌素静脉治疗，则应尽量辅助多黏菌素雾化吸入治疗。国内外诸多指南共识优先推荐CMS雾化，最新热病-桑福德抗微生物治疗指南(2020版)因多黏菌素B可导致肺上皮细胞毒性不能用于雾化吸入治疗。
奥佳泽?是根据国际通用剂型CMS研发的路线，国际说明书上有明确的雾化适应症及用法用量，且是通用的国际规格(200万单位)，雾化使用一次一支，不需要另外储存，避免微生物污染的毒性和浪费。奥佳泽?是甲磺酸盐剂型且未添加任何辅料，雾化使用对气道无刺激，临床使用更安全。
除此之外，奥佳泽?虽主要经肾脏代谢，但肾毒性发生率与多黏菌素B相当，且用于尿路感染及局部给药(雾化、鞘内及脑室内)的优势更明显。因多黏菌素B的化学结构中含苯丙氨酸，易引起黑色素沉着，奥佳泽?未见相关报道。
综上所述，奥佳泽?采用进口原料，国际品质，是唯一在华销售的全球通用CMS;是唯一具有儿童(包括新生儿)适应症的多黏菌素;是唯一可安全雾化的多黏菌素。在保证治疗方案先进性的同时，极大地提高了临床可及性，惠及更多耐药菌感染患者。