来源 :医药观澜2023-10-17
10月17日，奥赛康子公司AskGene宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展3期临床研究，以评价靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂，一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。
ASKB589注射液是AskGene公司研发的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。该产品对CLDN18.2的亲和力和特异性更高，转化为更强的ADCC和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。据奥赛康新闻稿介绍，ASKB589同时靶向CLDN18.2和PD-1，可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力，为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或食管胃交界处腺癌患者提供更新、更有效的治疗方案。
2023年6月，AskGene公司在第十五届国际胃癌大会（2023 IGCC）上以口头汇报形式公布了ASKB589注射液于实体瘤患者的1/2期多中心试验研究结果。在2期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%。
截至目前，ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项1/2期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg，无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。
为确保获益人群的精准筛选，AskGene公司与伴随诊断公司已合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒（免疫组织化学法），可以有效支持ASKB589的3期关键性临床试验。
AskGene公司首席医学官Barbara Hickingbottom博士表示：“CLDN18.2是近期被验证对胃癌和食管胃交界处腺癌患者有临床获益潜力的分子靶点。我们的1/2期临床试验表明，ASKB589，特别是与化疗联合或联合PD-1抑制剂及化疗，可以用于这些癌症患者，并产生更好的效果和疾病控制率。注册性3期试验的批准标志着ASKB589临床开发的一个重要里程碑，我们期待能够早日给胃癌和食管胃交界处腺癌患者带来更加有效的治疗最新方案。”