来源 :药智网2022-03-04
近日，重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）的《药品再注册批准通知书》。
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
（一）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g）
药品通用名称：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
英文名/拉丁名：Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection
通知书编号：2022R000764
剂型：注射剂
规格：0.2g
注册分类：化学药品：原5类
药品注册标准编号：国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z
药品批准文号：国药准字 H20173071
药品有效期：24 个月
药品批准文号有效期：至 2027 年 02 月 20 日
审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送重庆市食品药品检验检测研究院检验。
（二）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.4g）
药品通用名称：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
英文名/拉丁名：Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection
通知书编号：2022R000765
剂型：注射剂
规格：0.4g
注册分类：化学药品：原 5 类
药品注册标准编号：国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z
药品批准文号：国药准字 H20173072
药品有效期：24 个月
药品批准文号有效期：至 2027 年 02 月 20 日
审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送重庆市食品药品检验检测研究院检验。
二、产品适应症及用法用量
（一）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）
1.适应症：本品用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
2.用法用量：
①肌内注射：每次 0.2g，每日 1-2 次，以注射用水稀释后使用。
②静脉注射：每次 0.4g，每日 1-2 次，以 5%葡萄糖液 200ml 稀释后使用。
③静脉滴注：常用量每次 0.6g（或遵医嘱），每日最高限量为 1.2g，以 5%葡萄糖液 250-500ml 稀释后使用。凡遇急救性情况，第一次可以大剂量静脉注射和静脉滴注同时应用。