来源 :中国证券网2022-03-22
华森制药3月21日晚间公告，公司于日前收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01082），其申报的“盐酸特拉唑嗪胶囊（商品名：欧得曼；注册分类：化学药品；规格：按 C19H25N5O4计 2mg）”经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，同意该药品变更处方工艺的质量标准。此外，该药品工艺验证批量为60万粒/批，今后的商业化生产如进行批量变更，需注意开展相应的研究及验证。
资料显示，盐酸特拉唑嗪胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症，用于改善相关患者的尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等排尿症状，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β－肾上腺素能阻滞剂合用。该药品是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（2017）》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2004-2021年版）。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家。
华森制药表示，本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性。