来源 :中国证券网2025-05-08
华森制药5月8日晚间公告，公司于近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的3个药品的《药品再注册批准通知书》，分别是牡蛎碳酸钙颗粒（注册分类：化学药品；规格：5g:50mg）、头孢氨苄胶囊（注册分类：化学药品；规格：0.25g）和盐酸林可霉素胶囊（注册分类：化学药品；规格：0.25g）。
资料显示，牡蛎碳酸钙颗粒适用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。
头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽颊炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。该品为口服制剂，不宜用于重症感染。
盐酸林可霉素胶囊适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者，该品可用做替代药物。
公司表示，此次获得药品再注册批件，将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
华森制药同时还公告，近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及公司位于重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号的厂址增加生产范围（仅限于注册申报）：硬胶囊剂（含抗肿瘤类）（克唑替尼胶囊）。
公司表示，本次变更进一步丰富和完善了公司硬胶囊剂的生产范围。目前，克唑替尼胶囊是公司的抗肿瘤仿制药，该项目正处于审评审批阶段中，不仅有利于公司优化生产结构，更好地满足市场需求，亦能与公司现研发推进的创新药形成协同效应；同时，这也体现了公司在研发和生产抗肿瘤药物方面的持续投入和布局，有助于提升公司在该领域的品牌影响力和市场份额。
据悉，克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年已被纳入医保。该药物在临床上主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物是全球首个针对ALK的靶向药物，也是第一代靶向ALK的酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），鉴于其在治疗上的广泛适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，在我国市场上备受青睐。据药智网的统计数据显示，在医院终端，克唑替尼胶囊近五年的销售金额累计达到了33.23亿元。