来源 :深交所互动易2025-02-11
cninfo1138259问润都股份(002923)苏董秘你好。贵公司盐酸去甲乌药碱注射液，2017年审批的结论为不批准，请问当时是因为什么原因？贵公司重启三期b临床研究针对什么问题进行了改善？目前2025年了，从2017年到现在已经八年了。加油啊！！！
2025-01-26 13:53:21
润都股份答cninfo1138259
尊敬的投资者，您好！公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。该产品的给药方式为静脉滴注，临床试验研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像（MPI）的药物负荷试验。公司和相关临床机构已于2024年接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查，并顺利完成。具体进展详见公司于2024年08月13日披露的《2024年半年度报告》（编号：2024-041）之第三节第二款第一项“研发能力及研发理念”。该产品后续注册工作正在有序进行中，如有重大进展，公司将根据相关法律、法规和监管要求及时向投资者进行信息披露。感谢您对公司的持续关注。祝您投资顺利，万事顺遂！
2025-02-11 16:01:40