来源 :中证网2024-02-21
立方制药2月19日发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的丹皮酚原料药和盐酸丙美卡因原料药上市登记申请《受理通知书》。
据介绍，盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂，其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉等，是一种快速作用的局部麻醉药。截至本公告日，盐酸丙美卡因原料药暂无进口原料药登记备案，除公司外，国产原料药目前有五家企业登记备案，其中三家登记状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），两家登记状态为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。
丹皮酚作为中药单体成分，药理作用广泛，尤其对各种疼痛、肿瘤和心血管疾病等疗效确切，其制剂丹皮酚软膏功能主治抗过敏，有消炎止痒作用。截至本公告日，丹皮酚原料药暂无进口原料药登记备案，除公司外，国产原料药目前有两家企业登记备案，登记状态均为“A”（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）。
立方制药表示，丹皮酚原料药和盐酸丙美卡因原料药上市登记申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。公司已有丹皮酚原料药于2018年获批（登记号Y20170000773，登记状态为“A”），此次上市登记申请的丹皮酚原料药采用了新工艺并在新生产线生产，以实现产能需要，更好地满足市场需求。如丹皮酚顺利通过注册审评，将进一步提高该原料药产品供给能力，增加制剂品种竞争力。此外，如盐酸丙美卡因顺利通过注册审评，将进一步丰富公司眼科原料药产品管线，增加制剂品种竞争力。