来源 :药融云2022-09-30
NMPA发布2022年09月27日药品批准证明文件待领取信息，共有48个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号。
值得关注的是，乐普医疗旗下乐普恒久远药业递交的阿司匹林肠溶片过评，成为该16亿重磅品种国内第二家通过一致性评价的药企。据悉，乐普恒久远药业前身是新乡恒久远药业有限公司，始建于1985年，于2016年10月被乐普医疗控股，公司是一家集研发、制剂生产、原料药生产和营销为一体的综合性制药企业，为国家高新技术企业。
截图来：NMPA官网
#阿司匹林#为水杨酸的衍生物，经近百年的临床应用，证明其可缓解轻度或中度疼痛，临床用于治疗发热，牙痛，头痛，偏头痛，肌肉痛，月经痛，风湿性关节炎，类风湿性关节炎的治疗。近年来又发现阿司匹林还有预防血栓形成的作用，所以还可于治疗心肌梗死，不稳定性心绞痛，脑梗死，短暂性脑缺血发作等治疗。
而肠溶片制剂是最常见的好处是可以避免药物对胃黏膜的损伤刺激，比如阿司匹林，会引起胃溃疡、胃黏膜的脱落甚至胃出血，将其制成肠溶片，通过在肠道里面吸收之后，就可以有效地避免这类不良反应。
阿司匹林近年来在国内的销售呈持续增长趋势，到2021年的院内市场已达20亿元。其中，肠溶片制剂为市场主力，贡献了八成的销售额。据药融云统计，阿司匹林肠溶片在2021的销售额达16.56亿人民币，目前2022年上半年销售额也已有8.69亿，预计全年将会依旧保持增长的良好态势。在生产企业方面，原研拜耳处于绝对市场，领跑该药国内市场。
阿司匹林肠溶片近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
阿司匹林肠溶片目前在我国国内的市场已经非常饱和，竞争异常激烈。据药融云显示，该药自2018年首次获批以来，目前国内市场上还在使用状态的药品批文有292条，涉及218家企业。其中，阿司匹林肠溶片在2020年获批的药品批文数量最多，达到空前的251个。在今年，目前也已获批3条，来自新疆生化药业（2月8日）、牡丹江灵泰药业（2月11日）、安徽国正药业（7月19日）。
阿司匹林肠溶片批文年度获批情况（部分）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
在一致性评价方面，辰欣药业于2021年8月18日拿下阿司匹林肠溶片的国内首家，此次的乐普医疗过评，为国产第二家。另外，南京道群医药/南京白敬宇制药递交了该药的一致性申请，目前正在审评审批中。重庆药友制药、烟台鲁银药业、浙江恒研医药科技于今年也递交了阿司匹林肠溶片的新4类仿制药上市申请，目前也在审评审批中。
阿司匹林肠溶片一致性评价情况
截图来源：药融云一致性评价数据库