来源 :中国证券网2021-11-08
莱美药业11月8日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发有关《药品注册证书》，其申报的“伏立康唑片（注册分类：化学药品4类；规格：50mg、0.2g）”经审查符合药品注册的有关要求，批准注册。
资料显示，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗；预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
该药品最早由辉瑞制药有限公司研制，2002年5月在美国获得FDA批准上市，2004 年10月获国家药监局批准上市。目前国内已上市主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、混悬剂。经查询，截至目前国内约有7家企业取得了该药品注册证书。米内网数据显示，2018 年、2019年、2020年其在中国城市公立医院终端市场销售额分别为20.00亿元、21.52亿元、18.20亿元。
莱美药业表示，本次公司取得伏立康唑片《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线；但由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。