来源 :中国证券网2022-08-16
莱美药业8月16日晚间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（化学药品3类，处方药）”《药品注册证书》，包括20mg和40mg两种规格；同时，公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药监局核准签发的“艾司奥美拉唑镁原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》，有效期均至2027年8月9日。
资料显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得FDA批准上市，2004年10月获国家药监局批准上市。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌。
截至目前，除公司外，已有3家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。根据米内网数据显示，艾司奥美拉唑口服制剂2019-2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为16.26亿元、15.33亿元、11.80亿元，在中国城市实体药店终端市场销售额分别为4.44亿元、4.40亿元、5.30亿元。
艾司奥美拉唑镁原料药最早亦由阿斯利康研制，2001年在美国获得FDA批准上市，2003年获国家药监局批准上市。截至目前，除公司外，有12家进口及国产企业获得艾司奥美拉唑镁原料药上市批准。
莱美药业表示，本次取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）《药品注册证书》和艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，有利于进一步丰富公司产品线，增加公司消化道药物市场份额。同时公司提示，由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。