来源 :中金在线2022-09-14
莱美药业(300006)(300006.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗肿瘤作用机制，但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。摄入后迅速经去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷(F-Ara-A)，后者在细胞内经磷酸化变成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑DNA多聚酶、DNA引物酶(Primase)、DNA螺旋酶和核苷酸还原酶，还可掺入肿瘤细胞DNA和RNA链，使链停止延伸，抑制DNA和RNA的合成。
注射用磷酸氟达拉滨已被纳入《医保目录》。公司现有的产品注射用磷酸氟达拉滨规格为50mg，于2005年12月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。公司于2021年9月向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价申请并获受理，近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司Schering(现更名为“Bayer”)研发，临床上主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗，最早于1991年在美国由FDA获批上市，由美国健赞公司Genzyme和赛诺菲公司Sanofi共同销售。2001年，注射用磷酸氟达拉滨在我国获得进口批准。
根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示，注射用磷酸氟达拉滨2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。