来源 :中国证券网2024-03-01
莱美药业3月1日晚间公告，近日，公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《化学原料药上市申请批准通知书》，其申报的“尼可地尔（规格：4.00kg/袋、1 袋/瓶）”经审查，符合药品注册的有关要求批准注册申请，有效期至2029年2月27日。
资料显示，注射用尼可地尔主要用于不稳定心绞痛和急性心力衰竭，改善冠脉微循环，可有效减少心血管事件，能显著减少急性冠脉综合症发生风险，临床患者获益颇多。该药物由中外制药株式会社研发，尼可地尔片剂和注射剂分别于1983年和1993年获日本医药品医疗器械综合机构批准上市，尼可地尔片原研药于2005年在我国批准上市。
据悉，在莱美隆宇本次尼可地尔原料药申报的同时，莱美药业也向国家药监局提交了该产品相关制剂上市申请。
莱美药业表示，本次取得尼可地尔原料药（规格：4.00kg/袋、1 袋/瓶）《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。