来源 :安科生物2025-12-22
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司——博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的创新药PA3-17注射液关键II期临床试验，已在郑州大学第一附属医院成功完成全国首例患者给药。这一关键进展标志着该款全球领先的针对T细胞恶性肿瘤的突破性治疗品种（BTD），正式迈入临床价值验证的核心阶段，为成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/RT-ALL/LBL）患者带来治愈新希望。
作为全球首个靶向CD7抗原的自体CAR-T产品，其成功研发攻克了T细胞肿瘤领域长期存在的“自相残杀”技术壁垒——即CAR-T细胞可能攻击患者自身CD7阳性的正常T细胞。为实现这一突破，PA3-17采用了独特的非基因编辑策略，通过将T细胞表面的CD7蛋白滞留于胞内，有效避免了传统基因编辑可能带来的潜在脱靶风险，在保证疗效的同时提升了安全性。此外，该产品依托全自动封闭式生产工艺，实现了“全自动生产”，显著降低污染风险，确保产品批次间的一致性与质量可控性。
此前，PA3-17注射液已凭借其显著的临床价值与创新优势，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，成为国内首个针对T细胞血液肿瘤的BTD CAR-T疗法。值得一提的是，从纳入突破性治疗品种到完成II期临床试验首例患者给药，仅用时4个月，这不仅体现了监管机构对该药物突破性治疗潜力的高度认可与支持，也显著展现了项目团队高效的临床执行能力。
成人R/RT-ALL/LBL是一种恶性程度极高的血液肿瘤，患者预后极差，5年生存率不足20%，复发后长期生存率低于10%。传统化疗与造血干细胞移植效果有限，临床存在巨大的未满足需求。PA3-17注射液的出现，旨在从根本上扭转这一困境，在前期探索性临床研究中，PA3-17已展现出令人振奋的疗效与可控的安全性。其客观缓解率（ORR）高达85.00%，显著优于现有治疗方案，为深陷“治疗荒漠”的患者提供了首个具有机制性治愈潜力的全新选择。
本次II期临床试验首例患者的成功用药，标志着PA3-17的研发进程实现了一个至关重要的关键阶段。安科生物与博生吉安科将全速推进PA3-17注射液的II期临床试验，力争早日完成数据积累并提交上市申请，让这一创新疗法尽快惠及更多患者。