来源 :贝壳财经2021-10-20
10月20日，红日药业发布公告称，公司收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）（以下简称“KB”）治疗脓毒症的临床研究的函。
2014年6月，KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2018年 2月，获得 II/III期临床批件，目前在国内正在开展IIb期临床研究。
据悉，此次红日药业获得美国FDA临床试验资格后，将计划在美国开展KB治疗脓毒症患者的II期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。