来源 :红日药业2022-04-20
编者按
日前，红日药业全资子公司北京康仁堂下辖天津生产基地，收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的GMP证书，认证范围为颗粒剂。作为海外医药市场药品准入的“敲门砖”，这一认证的落地，有望进一步扩展红日药业中药配方颗粒的海外布局。
后疫情时代里，随着中医药疗效的日益显现，中医药在海外市场的认可度逐渐提升，其海外市场销售增速日趋明显。在一系列利好政策与信息助推下，红日药业以“全成分”为设计理念的中药配方颗粒，将会凭借优质疗效占据更多海外市场份额。对此，各权威媒体进行报道。
据央视新闻报道，近日世卫组织发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，明确肯定了中医药救治新冠肺炎的安全性、有效性。分析人士指出，世卫组织的认可有望进一步扩大中医药海外市场规模，具有国际化发展基础和战略的中医药企业有望受益，而其中手握国际认证批件先发布局的企业备受瞩目。
日前，红日药业全资子公司北京康仁堂下辖天津生产基地，收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书，认证范围为颗粒剂。从“颗粒剂”的认证范围来看，本次获批的TGA-GMP认证指向红日药业的核心业务——中药配方颗粒。作为海外医药市场药品准入的“敲门砖”，这一认证的落地，有望快速打开配方颗粒海外市场的全新局面。
手握海外市场“敲门砖”，国际认可度迈入新台阶
随着中医药循证研究的日益深入以及工业标准化水平的不断提高，在海外市场的认可度逐渐提升，各国陆续出台相应标准应对日益壮大的市场需求。资料显示，澳大利亚在1999年认可了中医药的药用价值，并制定了相关的TGA-GMP认证准入要求，成为了对中医药亲和力最高的一块海外市场。
与此同时，TGA-GMP认证融合了欧美等地区的标准体系，与20余个PIC/S成员国形成了标准互认的紧密联系。多重因素的影响，让TGA-GMP认证成为中医药迈向国际市场的“敲门砖”，但同时这一标准也更为严苛。
据消息人士透露，红日药业TGA-GMP认证项目启动较早，2017年天津配方颗粒工厂投建的时候，就已开始着手准备。经过多年经验积累，在2021年末正式完成澳大利亚药物管理局（TGA）检查环节，并获得标准认证。
按照澳大利亚药品上市的流程，通过TGA-GMP认证后，就拥有了注册药品的资格，再经过批准和签发流程就可上市。本次红日药业通过TGA-GMP认证，有望快速推进现有配方颗粒相关产品在海外市场的快速落地，对于国内中医药产品拓宽海外市场意义重大。
多国市场需求升温，全球战略开启新局面
当前，随着中医药疗效的日益显现，其海外市场的销售增速日趋明显。数据显示，全球以中药为主的草药市场销售额正以每年10%-20%左右的速度递增，前景十分乐观。在这一市场之中，红日药业布局已久。
据消息人士透露，红日药业已在多国设立配方颗粒调药点，本轮TGA-GMP认证的通过，有望进一步扩大配方颗粒海外销售的品种和渠道，增强相关中医药产品在全球药品市场的渗透。
目前，中医药已经传播到全球183个国家和地区，随着国家“一带一路”建设的实施，在政策与市场的双重利好之下，中医药海外市场的品牌价值及发展空间正在不断拓宽，对标TGA-GMP认证等国际标准，是国内中医药企业全球战略升级的表现之一，也意味着中医药海外发展新局面的到来。
“全成分”疗效显著，产品竞争力优势明显
目前，海外市场中的中医药产品并非全部来自中国内地。以配方颗粒为例，日本、韩国以及中国台湾等地区的产品进入海外市场较早，占据了一定的市场份额，但其临床效果差强人意。究其原因，其与国内产品在工艺及配比上存在差异。
业内人士指出，日韩等地区的配方颗粒产品，浓缩比较低，并且均为固定剂量的产品，并不符合传统中医的辩证配药方式。而国内红日药业的“全成分”配方颗粒，以传统汤药为标准，进行“全成分”工艺设计，实现了配方颗粒和传统汤药“物质基础和临床疗效”的一致性。其不仅可以达到中药的高浓缩比，更可以针对不同病症进行单方配药，科学的“还原老祖宗的那碗汤药”，在中医临床用药的稳定性、有效性方面更具优势。
据了解，临床效果是海外医疗机构选择配方颗粒产品的重要依据。该人士指出，在配套调剂设备完善的情况下，专业的机构往往更青睐中国的配方颗粒产品，扎实的工艺基础以及调配方案为中国的中医药产品赢得了海外市场的口碑。
当前，海外疫情反复，中医药全球认可度不断升温，拓宽海外市场已经成为中国中医药企业发展的重要方向。作为其中的头部企业，红日药业凭借先发布局的优势，以及“全成分”配方颗粒扎实的产品竞争力，抢先通过TGA-GMP认证，为进一步激活中医药全球市场的活力与潜能打开了新局面。