来源 :金融界2025-08-20
本周，医药生物行业迎来重要进展。诺和诺德旗下司美格鲁肽获FDA批准用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化患者，成为全球首个获批该适应症的GLP-1药物。与此同时，非侵入式肝纤维化检测技术需求预期提升，福瑞股份子公司Echosens的核心产品FibroScan凭借技术优势及药企合作，有望受益于市场扩容。
司美格鲁肽MASH适应症获批推动治疗市场扩容
首款GLP-1药物填补MASH治疗空白
8月15日，FDA批准司美格鲁肽用于MASH伴中晚期肝纤维化患者的治疗，标志着GLP-1药物首次进入肝病领域。该适应症的获批基于ESSENCE试验第一阶段数据：司美格鲁肽治疗组中，62.9%的患者实现脂肪性肝炎缓解且纤维化未恶化，显著优于安慰剂组的34.3%。MASH全球患者超2.5亿，且预计到2030年患病人数将翻倍，司美格鲁肽的获批为这一未满足的临床需求提供了新选择。
国内研发跟进，多靶点药物布局加速
国内药企在MASH治疗领域亦积极布局。正大天晴和歌礼制药的研发进度较为领先，靶点覆盖THR-β、FXR等通路。此外，翰宇药业与三生蔓迪签署司美格鲁肽生产供应协议，其国内减重适应症III期临床试验已完成受试者入组，为未来商业化铺路。国际方面，礼来的替尔泊肽、勃林格殷格翰的survodutide等GLP-1多靶点药物已进入临床后期，进一步拓宽治疗手段。
竞争格局向多维度延伸
MASH发病机制复杂，单一靶点药物疗效有限，多靶点药物或成趋势。目前，FDA已批准的药物包括Madrigal的Resmetirom（THR-β激动剂）和司美格鲁肽。信达生物、华东医药等国内企业亦在探索GLP-1/GIP/GCG等多靶点激动剂的潜力。随着更多临床数据的披露，MASH治疗赛道将呈现差异化竞争态势。
非侵入式检测技术迎来市场机遇
肝穿刺活检替代需求迫切
肝穿刺活检虽是MASH诊断金标准，但因有创、成本高、操作复杂，临床应用受限。随着司美格鲁肽等药物上市，早筛早诊需求上升，非侵入式检测技术的渗透率有望快速提升。影像学与血液学检测因无创、便捷等优势，成为替代方案的核心方向。
FibroScan确立无创诊断技术标杆
福瑞股份子公司Echosens的FibroScan设备，通过瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，已被多国肝病指南推荐。该设备与诺和诺德等药企达成合作，未来或随MASH药物放量而同步增长。临床验证显示，FibroScan在肝纤维化分期诊断中的准确性与肝穿刺高度一致，为其成为无创金标准奠定基础。
血液检测与影像技术协同发展
除影像学手段外，血液学生物标志物检测（如FIB-4指数、ELF测试）因成本低、可及性高，在基层市场具备潜力。国内企业正加速布局相关检测试剂盒，结合影像学技术形成分层诊断体系。随着药企与诊断公司的合作深化，检测与治疗的协同效应将进一步释放市场空间。
（注：文中提及企业及产品动态均基于公开信息，不构成投资建议。）