华仁药业枸橼酸咖啡因注射液申请增加儿童专用规格获批

　　9月6日，华仁药业发布公告，子公司安徽恒星制药的枸橼酸咖啡因注射液“申请在原规格（3ml：60mg）基础上增加相同浓度的（1ml：20mg）规格；申请增加儿童专用规格”获国家药监局批准。

　　枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国食药监局（FDA）上市许可。国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。在国内，有9家公司取得该品种注册证书（含安徽恒星制药）。其中，1ml：20mg规格6家；3ml：60mg规格3家（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心）。

　　根据米内网数据统计，2021年枸橼酸咖啡因注射液在中国城市公立医院销售额为25424万元。

　　华仁药业表示，安徽恒星制药枸橼酸咖啡因注射液3ml：60mg规格已于2021年4月13日获得注册证书，视同通过一致性评价。本次增加枸橼酸咖啡因注射液1ml：20mg规格并取得药品注册证书，视同通过一致性评价。