来源 :瑞普生物2024-11-29
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2024年11月27日公示核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第848号）事项。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，天津瑞普生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）、全资子公司瑞普（天津）生物药业有限公司、控股子公司山西瑞象生物药业、湖北龙翔药业科技股份有限公司有限公司近日获得由农业农村部核发的《新兽药注册证书》，详情如下：
公司自2011年组建了原料优势晶型预测与研发平台、晶体药物研发院士工作站，开拓了国内兽药晶体技术研究新航道，先后获得多项原料晶体专利授权，在药学、药效研究上取得显著成果，奠定了公司在兽用晶体原料及创新兽用晶体制剂研发领域领导者地位。
经过十年深入研究，公司成功开发出了具有自主知识产权的盐酸沃尼妙林二水合物新晶体及其可溶性粉新制剂，首次将盐酸沃尼妙林应用在靶动物家禽的支原体感染治疗上，并主导制定了每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行）等行业标准。本次新兽药证书的获批体现了公司强大的研发能力、创新能力及长期打造精品的决心。
在全球One health和减抗行动的大背景下，盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉与同属截短侧耳类抗生素的泰妙菌素相比，在针对家禽支原体的治疗上，临床给药剂量下降30%以上，大幅降低用药成本；且该产品在靶动物鸡上代谢迅速，休药期仅2日，更有助于动物食品安全的控制。该产品的成功研发和获批，为家禽养殖者提供了一种更为安全、合规、经济、高效、低残的支原体防控药物选择。
公司始终秉持以客户为中心的核心价值观，以保障动物健康、保障食品安全为己任，致力于开发高效、安全、低残留的创新制剂研发，为养殖业动物疫病防控及生产指标提升提供创新科技支撑要素及产品服务一体化，该产品将为公司带来新的业绩增长点。
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