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智飞生物(300122)内幕信息消息披露
 
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智飞生物:HPV疫苗天花板隐现,带状疫苗能扛大旗?

http://www.chaguwang.cn  2023-10-26  智飞生物内幕信息

来源 :证券市场周刊2023-10-26

  10月9日,智飞生物(300122.SZ)发布公告,公司与GSK签署了独家经销和联合推广协议,双方主要就GSK研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。根据协议约定,重组带状疱疹疫苗预计的最低年度采购金额,2024-2026年分别为34.40亿元、68.80亿元、103.20亿元,最低年度采购金额可根据实际情况协商调整。此外,协议还约定GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

  对于一直较依赖默沙东HPV疫苗代理的智飞生物而言,本次与GSK的合作意味着公司将迎来新的业绩增量。但是,由于GSK带状疫苗价格较贵,且国内外支付环境不同,GSK带状疫苗在国内的推广明显不及海外。智飞生物可否改变这一现状?从智飞生物与默沙东签订的最新采购协议来看,未来几年HPV疫苗协议采购量开始递减,带状疫苗能否带动智飞生物整体业绩的持续增长?

  带状疫苗:下一个爆款?

  智飞生物业绩主要依赖于其代理的HPV疫苗。2022年,智飞生物代理产品营业收入为349.75亿元,占公司总收入比例达91.40%。对于本次与GSK的合作,有观点认为带状疫苗有望成为智飞生物的第二增长曲线,智飞生物或将成为平台型疫苗代理企业。

  全球上市的带状疱疹疫苗主要有默沙东的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax与GSK的带状疱疹重组亚单位疫苗Shingrix,国内上市的还有百克生物的带状疱疹减毒活疫苗“感维”。由于技术路线不同,不同疫苗的保护效力存在较大差异。GSK的Shingrix于2017年获得美国FDA批准上市,2020年6月在中国正式获批上市,此前III期临床数据显示其对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到97%,获得美国CDC的优先推荐,因此逐步取代了默沙东Zostavax的市场:Zostavax为减毒活疫苗,2006年在美国上市,2020年11月停产,其保护效力在50-69岁人群中为69.8%,80岁以上人群仅有18%。

  GSK的Shingrix在全球市场获得了巨大成功,上市后迅速放量,2021年实现全球销售额17.21亿英镑,2022年实现全球销售额29.58亿英镑,同比增长72%,其中美国市场实现销售额19.6亿英镑,同比增长46%,目前仍为Shingrix的最大市场。

  Shingrix在全球范围内虽然是销售收入排名前十的重磅疫苗产品,但中国市场销售额的占比并不高。Shingrix于2020年6月在中国正式获批上市,据GSK的2022年报,Shingrix

  2022年中国市场的销售额增长率超过100%。根据绿竹生物招股书,2021年中国带状疱疹疫苗市场约为6亿元人民币,而彼时市场上仅有GSK的Shingrix一款在中国销售,由此可推知Shingrix的2022年中国销售额约为12亿元人民币,相比29.58亿英镑的全球销售额而言,占比较低。

  百克生物的感维?于2023年2月在中国正式获批上市,百克生物2023年第三季度预计实现营业收入6.4亿元至7.4亿元;归属于上市公司股东的扣非净利润为1.88亿元到2.39亿元,同比增长45.92%到85.58%,主要系带状疱疹减毒活疫苗的上市。

  从上市时间、产品定价及销售额来看,Shingrix的放量情况似乎不及感维?。虽然Shingrix的保护效力好于感维?(保护效力预计介于Shingrix和Zostavax之间),但价格明显偏高,这或许是影响其销售情况的主要因素之一。Shingrix全程接种两剂次,单支定价1598元,全程接种价格近3200元;百克生物的感维?全程接种一剂次,单支定价1369元,还不到Shingrix的一半。由于Shingrix的适用人群主要针对50岁以上的老年人,这类人群价格敏感度较高,支付意愿和能力不及HPV疫苗适用人群,并且带状疱疹疾病的危害程度也明显不及宫颈癌,因此Shingrix能给智飞生物带来多大的业绩增量犹未可知。

  目前带状疱疹疫苗国内市场渗透率整体水平相对较低。据GSK中国披露,预计2030年中国50岁及以上人口将达到5.7亿人,但截至2023年6月仅有约1.2%的人群接种了带状疱疹疫苗,与海外30%左右的渗透率相比仍有大幅提升空间。但需要说明的是,由于海外可通过商业保险支付,与国内自费的商业环境不同,Shingrix在国内的推广能否复制海外市场的成功、能否实现海外市场的较高渗透率,仍有较大不确定性。

  除上述两款已上市带状疱疹疫苗外,目前国内已有多款在研,其中绿竹生物已进入Ⅱ期临床,与GSK的Shingrix技术路线相同。这也就意味着,国产重组带状疱疹疫苗上市后,Shingrix或将面临更直接的价格冲击。据国联证券预测,目前带状疱疹疫苗市场中,GSK和百克生物在3-4年内或无新的竞争对手,智飞生物代理的GSK疫苗能否把握好这一窗口期?

  HPV疫苗协议采购量递减

  代理产品一直是智飞生物最主要的收入来源。公司代理的默沙东明星产品四价HPV疫苗、九价HPV疫苗相继于2017年和2018年在国内获批,自此智飞生物代理业务迅速放量,营业收入、归母净利润快速增长,其中营业收入从2018年的52.28亿元增长至2022年的382.64亿元,复合增长率高达64.48%;归母净利润从14.51亿元增长至75.39亿元,复合增长率达50.95%。2023年上半年,公司实现营业收入244.45亿元,同比增长33.19%;归母净利润42.60亿元,同比增长14.24%。公司代理产品营业收入从2018年的38.88亿元增长至2022年的349.75亿元,期间复合增长率为73.18%;代理产品收入占公司总收入比例也从2018年的74.37%上升至2022年的91.40%。2022年,智飞生物代理的默沙东四价HPV疫苗批签发1403万支,同比增长59.37%;九价HPV疫苗1548万支,同比增长51.65%。

  不过,智飞生物最新采购协议显示,未来几年HPV疫苗协议采购量开始递减。2020-2022年,智飞生物从默沙东实际采购代理疫苗的总金额分别为88.09亿元、165.62亿元、226.75亿元;然而根据2023年1月21日智飞生物与默沙东续签的合作协议,预计HPV疫苗的基础采购金额,2023年下半年为214.06亿元,2024年为326.26亿元,2025年为260.33亿元,2026年为178.92亿元,即2024年起每年依次递减。

  在此背后是HPV疫苗竞争格局的微妙变化。中国目前已有5款HPV疫苗产品获批上市,包括进口的GSK二价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗,以及国产的万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。默沙东由于拥有市场上唯一的九价HPV疫苗,因而占据主导地位。但就高价HPV疫苗而言,目前已有9款产品进入临床阶段,其中上海博唯、万泰生物、康乐卫士以及瑞科生物的九价HPV疫苗已进入临床Ⅲ期,成都生物制品研究所的十一价HPV疫苗进入临床Ⅲ期,神州细胞的十四价HPV疫苗进入临床Ⅱ期,上海泽润的九价HPV疫苗进入临床Ⅰ期,此外还有康乐卫士十五价HPV疫苗和怡道生物的九价HPV疫苗已经IND获批。

  据机构预计,2027-2028年将有5款九价HPV疫苗上市销售,此外2025-2026年有5-6款低价次HPV疫苗上市。

  而据康乐卫士公告,其九价HPV疫苗定价考虑为低于默沙东九价1298元/剂的定价,拟定价948元/剂,以对进口九价HPV疫苗进行替代;另外考虑到未来国内免疫规划疫苗价格调整、市场竞争加剧等多种因素,预计上市后5年内销售价格可能降至848元/剂。

  虽然目前中国HPV疫苗渗透率仍较低,但局部竞争也在日益加剧。万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗分别于2020年和2022年上市,沃森生物产品上市后,万泰生物即开始降价。公开信息显示,南京地区沃森生物二价HPV疫苗拟中标价为246元;2023年7月,万泰生物以116元/支的价格中标广东省2023年入学适龄女生HPV疫苗采购项目,然而此前拟中标价格为329元,降幅高达64.7%。2023年上半年,万泰生物业绩首次出现下滑,上半年实现营业收入41.64亿元,净利润17.02亿元,分别同比下降29.78%、36.78%,半年报显示主要是二价宫颈癌疫苗以及新冠相关产品收入减少所致。

  默沙东九价将年龄段扩大到9-45岁,对智飞生物而言是利好,但是未来随着国产九价陆续上市,智飞生物将面临怎样的竞争?而另一方面,带状疫苗未来给智飞生物带来的业绩增量对整体业绩能有多大贡献?

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