
2022年12月27日,在沈阳一处村庄,医护人员在做疫苗接种前的准备工作。(人民视觉/图)
近日,网传信息显示,云南省安宁市第一人民医院I期临床试验研究中心在招募疫苗志愿者,为新冠病毒变异株mRNA疫苗进行临床研究,目的是在完成3剂新冠灭活疫苗接种的成年人中,对比玉溪沃森生产的新冠变异株mRNA疫苗和重组疫苗的保护效力和安全性。
目前,新冠疫苗研发上有5条主要技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗,mRNA疫苗是一种核酸疫苗。据媒体报道,2023年1月2日在一场培训会议上,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示,mRNA疫苗的保护率为94.29%。数种疫苗的保护率数据比较之下,mRNA疫苗为最高。
这条信息公布在当地电商“昆明本地宝”上,计划招募已接种过3剂新冠灭活疫苗6个月以上的志愿者6000名,其中试验组3000例,对照组3000例,条件是18岁以上,接种过3针灭活疫苗6个月以上,未感染新冠,未怀孕、哺乳且3个月内无备孕计划,28天内未接种过任何疫苗及其它排除条件。
疫苗志愿者招募通知。(网络截图/图)
南方周末记者致电公开信息中该研究中心的报名电话,对方表示,有几家机构同时负责疫苗志愿者的招募,不便透露具体人数,但新冠感染大流行带来了招募的困难,能符合“接种三针但未感染新冠”标准的志愿者并不多。不过,对方仍表示计划正在如期展开,从2022年12月28日开始,已经有志愿者陆续接种了mRNA疫苗。
玉溪沃森全称玉溪沃森生物技术有限公司,成立于2005年,为云南沃森生物技术股份有限公司控股子公司(以下简称沃森生物)。2023年1月3日下午7时,在回答投资者提问时,沃森生物称:“公司与蓝鹊生物合作开发的新冠变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)临床试验受试者入组正在持续进行中,其中Ⅲb期临床已完成受试者入组,Ⅲa期临床受试者入组也已基本完成,公司正全力以赴推动临床试验的进度,并同步与监管机构保持紧密沟通,将根据临床进度和疫情防控变化情况,推动注册上市。”
发稿前,南方周末记者联系了玉溪沃森,询问关于此前临床试验的情况,暂未获回复。
玉溪沃森在官方网站列出了在研产品,其中新冠疫苗有两种,包括新冠mRNA疫苗、新冠变异株mRNA疫苗,二者都已经进入临床试验三期。
到目前为止,针对新冠mRNA疫苗的信息披露更为完善。
在2022年8月投资者平台互动时,沃森生物表示,新冠mRNA疫苗已处于Ⅲ期临床研究阶段,该疫苗的Ⅲ期临床研究现场工作已基本结束,正在进行数据整理等工作。2022年9月30日,该疫苗获得印度尼西亚国家食品药品监管局紧急使用授权,用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎,成为中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗。
根据沃森生物的公开信息,这款新冠mRNA疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发,是中国首个获批进入临床试验的新冠mRNA疫苗。至2021年9月,该款疫苗正式开展在空白人群中的关键注册Ⅲ期国际多中心保护效力临床试验,分别在印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个国家进行。
沃森生物2022年12月28日在投资者互动平台上称,与艾博生物合作开发的新冠mRNA疫苗,在国内广西和云南两地分别开展序贯加强免疫临床研究,其中云南序贯研究结果已发表于国际期刊《Cell Research》。
根据这份2022年6月发表的研究,作为第三针加强针接种的新冠mRNA疫苗,在接种后的14天和28天,针对德尔塔变体的中和抗体(防止细胞被某种抗原或感染原侵害而具有保护力的抗体)滴度(表述浓度的用词)显著增加;尽管针对奥密克戎的中和抗体滴度有所下降,但在接种该新冠mRNA疫苗加强剂后28天,中和抗体滴度GMT(抗体滴度衡量单位)保持在28.1,而注射了科兴疫苗的对照组只有6.4。
这篇研究也展示了该疫苗的副作用,接种上述新冠mRNA疫苗后的0到28天中,33.5%的人发烧,26%的人头痛,17%的人出现了注射部位肌肉疼痛。
关于沃森生物新冠变异毒株mRNA疫苗有效性和安全性的信息尚未公开。
目前,国外已经有多个新冠mRNA疫苗可以预防新冠病毒变异毒株造成的感染。2022年8月,知名药企辉瑞和莫德纳公司研发的二价加强针分别获得美国FDA授权,可以预防奥密克戎亚变体BA.4和BA.5的感染,11月,辉瑞宣布,临床试验显示,55岁及以上的人群中,注射二价加强针后,受试者中和抗体水平比注射原始毒株单价加强针的受试者抗体水平高4倍。但辉瑞的新数据没有显示二价疫苗是否能使接种者免于感染。目前,关于上述疫苗针对奥密克戎BQ亚变体的表现尚在研究中。