来源 :格隆汇2023-02-22
福安药业(300194.SZ)公布，近日，公司全资子公司只楚药业收到国家药监局签发的关于非布司他片(20mg；40mg)的药品注册证书；及公司全资子公司天衡药业收到国家药监局签发的关于阿哌沙班片(5mg)的药品上市申请不予批准通知书。
非布司他片主要适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，非布司他片有14家企业(含只楚药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。
阿哌沙班片于2013年批准进口(规格：2.5mg；商品名：艾乐妥)，适应症为“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件(VTE)”。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，阿哌沙班片有超过25家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。
天衡药业5mg规格阿哌沙班片不予批准的原因为：原研公司的临床试验数据不支持阿哌沙班片用于在中国增加“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件(VTE)”之外的适应症，原研公司5mg规格阿哌沙班片及其相应的适应症均未在中国获得批准，不能依据申请人仿制的5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产。按照《药品注册管理办法》第九十二条中第(三)项规定，不予批准。
截止目前，天衡药业阿哌沙班片5mg、2.5mg两个规格累计研发投入174.98万元，5mg规格上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。