来源 :细胞基因治疗前沿2023-07-03
7月1日，翰宇药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。此外，美国申报顺利推进中。公司正在进行中美双报的降糖减重产品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等。
对于申请撤销利拉鲁肽注册原因，翰宇药业称，是受政策法规调整因素影响，因此决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。
2022年7月，翰宇药业向国家药监局递交利拉鲁肽的上市注册申请并予以受理，适应症为2型糖尿病。
但目前，利拉鲁肽专利期已过，国内已有不少企业抢滩布局并走到上市前的最后申请流程。
其中，华东医药（000963.SZ）全资子公司中美华东用于2型糖尿病治疗的利拉鲁肽已在国内获批上市，用于减重的利拉鲁肽上市申请在“排队待审评”中，中美华东有望成为国内首个拥有减重适应症的利拉鲁肽的企业。另外，通化东宝（600867.SH）、正大天晴等企业的利拉鲁肽则正在上市申请中。
今日，翰宇药业开盘每股10.11元，目前市值90亿人民币。根据公司2023年一季报显示，公司主营收入1.76亿元，同比上升5.39%。