来源 :翰宇药业2023-07-11
2023年7月11日，深圳翰宇药业股份有限公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司醋酸西曲瑞克原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（Y20220000234），成为继缩宫素、醋酸去氨加压素、醋酸奥曲肽、依替巴肽、醋酸阿托西班、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、生长抑素原料药后翰宇武汉公司第10个获批国内上市许可的产品。
关于醋酸西曲瑞克
醋酸西曲瑞克是一种合成十肽，其制剂为可注射的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于辅助生殖、抑制早生黄体激素激增。
醋酸西曲瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。GnRH可与垂体细胞的膜受体结合。醋酸西曲瑞克与内源性GnRH竞争性地结合这些受体，从而剂量依赖性地抑制腺垂体分泌黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）。醋酸西曲瑞克用药后即产生抑制作用，持续治疗可维持此抑制作用。
目前该原料药DMF及对应制剂注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美国FDA提交注册申请，正在审评中。