来源 :新京报网2023-11-30
11月30日晚间,翰宇药业发布公告,原料药大麻二酚获美国食药监局(FDA)颁发的DMF(药物管理档案)备案号。在同品种市场竞争中,取得DMF注册登记号的企业和产品更易被客户优先考虑。
根据美国联邦管理法规定,药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其他质量控制方面的内容。
此次翰宇药业获得DMF备案号的原料药产品大麻二酚又被称为CBD,是从工业大麻植物中提取的纯天然成分,在国际上广泛应用于药品、化妆品、食品、制造业等领域。该产品获DMF备案号后,将为翰宇药业在国内外开拓该品种市场带来积极影响。