来源 :深交所互动易2023-12-14
cninfo616294问翰宇药业(300199)您好！贵司的利拉鲁肽在美国的审核进展如何了？贵司FDA都已经完美通过了吗？
2023-12-06 09:38:58
翰宇药业答cninfo616294
您好！公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告（EIR），其中研发实验室以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。感谢您的关注！
2023-12-14 12:09:33