来源 :深交所互动易2024-03-05
irm118878764问翰宇药业(300199)贵公司FDA证书进度如何？预计什么时候能拿到证？
2024-02-29 10:54:02
翰宇药业答irm118878764
3月4日，翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束，并通过了技术审评，质量获得了美国FDA的认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外，公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知，获得no comments和 no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度，在同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑。翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。
2024-03-05 18:49:54