翰宇药业替尔泊肽原料药完成国家药监局官方登记

　　近日，国家药品监督管理局相关信息平台公示显示，翰宇药业（武汉）有限公司替尔泊肽原料药已完成官方登记（登记号：Y20250001478，更新时间：2026年1月8日）。公示信息显示，该品种为境内生产原料药，并已完成多规格包装备案。

　　此次成功登记，标志着翰宇药业在GLP-1受体激动剂及多靶点代谢药物领域的产业化战略布局，正式进入国家监管体系确认在册阶段。

　　作为全球代谢疾病领域极具代表性的多靶点多肽分子，替尔泊肽在糖尿病治疗、体重管理及代谢综合征干预等方面具备重大临床应用价值。其产业化进程对多肽合成工艺精度、规模化生产放大能力及全链条质量管控体系均提出极高要求。

　　本次替尔泊肽原料药完成国家药监局官网公示，意味着公司已在该分子上系统完成原料药工艺路线优化、质量标准建立及规模化生产体系搭建，为后续制剂开发、注册推进及产业合作奠定了坚实基础。替尔泊肽原料药完成登记，并非单一项目节点，而是公司持续深耕多肽药物领域、不断完善技术与产业平台建设的阶段性成果，同时也体现了公司在复杂多肽分子工程化、规模化制造及质量体系建设方面的综合能力，进一步夯实了公司在代谢类多肽与下一代减重药物方向的产业基础。

　　随着全球代谢疾病治疗需求持续增长，多靶点多肽药物正成为推动行业升级的重要力量。公司将以此次替尔泊肽原料药完成登记为基础，持续推进多靶点代谢药物纵深布局，加快高壁垒多肽规模化制造能力建设，积极拓展国内外注册与合作路径，为筑牢中国多肽药物产业链的核心竞争力提供坚实支撑。