来源 :深交所互动易2025-11-25
irm2951283问 舒泰神 (300204)请问，STSP-0601 “药学”灯灭而复亮，是已补充材料了是吗？其他初步评审是否还有材料需要补充？评审上限是130个工作日，截止目前已经评审了多少个工作日？
2025-11-24 16:47:12
舒泰神 答irm2951283
您好，鉴于近期很多热心投资者关注STSP-0601项目进展情况，公司汇总了投资者关切内容，现予以统一回复，以便于投资者更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年05月获国家药监局受理，处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。上市注册申请的优先审评审批程序的审评时限为130日，根据 国家药品监督管理局 药品审评中心信息公开栏目审评任务公示显示，近日受理号CXSS2500057的注射用STSP-0601当前审评状态为“排队待审评”，目前药学“亮灯”为“本专业排队待审评”，在“亮灯”期间将恢复优先审评审批程序的上市注册申请计时。药学“亮灯”的恢复审评原因是基于项目审评的正常推进，公司尚未接到相关说明或通知，但不排除与中检院近期将注射用STSP-0601的注册检验报告流转至国家药监局药品审评中心有关的可能，具体情况均以 国家药品监督管理局 工作流程信息为准。同时，根据后续 国家药品监督管理局 药品审评中心审评情况，未来也不排除STSP-0601项目需补充资料的可能；如涉及补充资料的情形，申请人补充资料的时间将不计入审评时限。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程，注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展，敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注，谢谢！
2025-11-25 20:45:11