“高质量临床研究的推进，离不开审评机构、申办者、研究机构以及CRO等各方的紧密协作，他们共同构成了创新药临床试验高质量发展的重要驱动力。”在6月15日举行的第八届中国药品监管科学大会上，泰格医药联席总裁闻增玉以《高质量临床研究资源互融共通助力新药研发》为主题发表演讲，他剖析了中国创新药产业的高质量发展路径。
中国创新药产业迈向高质量发展
中国创新药产业已进入高质量发展的关键时期。数据显示，2024年中国新开创新药临床试验数量持续增长，1类新药获批数量达48个，较2018年增长近3倍。
“中国创新药产业的高质量发展得益于四大因素：庞大的患者需求、资本助力、创新能力提升及政策环境的优化。”闻增玉指出，中国拥有全球最大的患者群体，为新药研发提供了临床需求。同时，私募基金和风险投资的持续投入，为创新药企提供了充足的资金支持。特别在政策层面，国家药品监督管理局持续推出鼓励创新的法规政策，推动具备临床价值的新药快速进入临床阶段。中国创新药仅占全球市场的3%，未来空间巨大。医保准入和商业保险的优化，进一步扩大了创新药的市场空间。
近年来，中国医药CRO市场规模持续增长。2019 - 2023年，市场规模从476.5亿人民币增至848.3亿人民币，预计2028年有望达1,440.4亿人民币。从研发阶段看，临床阶段规模增长显著，2019 - 2028E从255亿增至750亿人民币；药物发现和临床前阶段规模也呈上升趋势。
CRO对医药创新的帮助是巨大的，原因包括，一是具备特定专业能力，能解决药企在法规、技术和合规方面的难题，弥补药企难以在各研发环节自建团队的不足；二是有一站式服务，凭借全流程研发平台能力、规模化运营模式和经验，可缩短研发周期、降低研发成本；三是带动技术创新，作为专业研发服务商，是研发技术平台的探索先行者；四是满足创新药企业全球化需求，海外本土团队助力药企全球同步开展研究，为进入海外市场奠定了基础；五是助药企合理分配产能、降低风险，使内部研发产能维持较高利用率。
在各方共同推动下，中国创新药临床试验正稳步迈向高质量发展。而泰格医药作为中国临床CRO的领军企业，2024年参与了48个获批1类新药中28个的临床研究。
药物研发的复杂性需CRO一体化服务能力
药物研发是一项复杂且漫长的科学活动，涉及药物发现、临床前研究、临床研究及注册申报等多个环节。由于研发流程的复杂性，药企难以在每个环节均自建团队，因此CRO的专业能力显得尤为重要。
“CRO具备全流程、一站式的研发平台能力以及规模化的运营模式和经验，可加速研发进程，进而节约成本。”闻增玉表示，泰格医药通过提供从药物发现到上市后研究的一站式服务，帮助药企快速推进研发进程，提升研发效率。
此外，CRO还能带动技术创新。作为专业研发服务商，CRO往往是研发技术平台的探索者和先行者。泰格医药在AI、数字化技术等领域持续投入，推动新药研发流程的智能化升级，为行业树立标杆。
数字化及AI助力药物研发的效率提升
在数字化及AI技术的赋能下，药物研发的效率正得到显著提升。AI技术可广泛应用于新药研发的全链条，从早期靶点发现、化合物筛选，到临床开发、注册合规及上市后监测等环节，均可通过AI技术实现流程优化和效率提升。
“生成式AI技术有望给临床试验带来巨大价值。”闻增玉举例称，通过AI技术可实现受试者资格筛选、临床终点设计优化、研究中心和研究者动态筛选等功能，进而加速临床试验进度，提高试验成功率。据测算，AI技术的应用可使患者招募数量增加10%-20%，临床试验进度加快20%-30%。
泰格医药在AI技术领域已取得较大成果。闻增玉透露，公司已开始建立基于AI的一体化中心化临床试验平台，为药企提供更高效、更精准的研发支持。
出海和全球化开启中国新药发展新起点
中国创新药产业正在加速全球化进程，License-out项目、NewCo项目等层出不穷。随着中国创新药研发实力的提升，越来越多药企开始寻求海外市场的拓展机会。数据显示，2019-2024年国内药企累计新开海外临床研究超过1100项，以国际多中心为主，约占40%，试验国家以美国、澳大利亚居多。
出海和全球化不仅为药企提供更广阔的市场空间，也推动了新药研发的国际化进程。而且出海也是包括监管部门、企业、研究机构共同的努力。泰格医药早在2013年就成立了澳洲泰格团队，为申办者提供一体化临床研究服务。目前，公司已在欧美、亚太、拉美和非洲等全球主要市场建立了分支机构网络，为创新药企提供全球化的研发服务支持。
在出海过程中，闻增玉强调了高质量临床研究资源互融共通的重要性。他表示，通过与海外顶尖医疗机构和专家的合作，泰格医药能整合全球优质临床资源，为药企提供更高效、更精准的临床研究服务。同时，公司还积极推动中外临床数据的互认和共享，为创新药在全球市场的注册和上市提供便利。
泰格医药战略布局与未来展望
作为中国临床CRO的领军企业，泰格医药在推动新药研发全球化方面已取得显著成果。闻增玉表示，未来公司将持续加大在数字化、AI技术及全球化资源整合方面的投入，进一步提升研发服务能力和效率。
“我们将继续深化与全球顶尖医疗机构和专家的合作，整合全球优质临床资源，为药企提供更高效、更精准的临床研究服务。”闻增玉透露，泰格医药还将进一步深化在新兴市场国家的布局，如东南亚、拉美、中东及非洲等地区，为药企提供定制化的研发解决方案。
此外，泰格医药还将加强与政府、行业协会及学术机构的合作，共同推动中国新药研发产业的国际化进程。闻增玉表示，公司计划参与更多国际多中心临床试验项目，为创新药在全球市场的注册和上市提供有力支持。
未来，泰格医药将继续发挥其在临床CRO领域的专业优势，为药企提供更高效、更精准的研发服务，共同推动中国新药研发产业的全球化进程。希望为中国创新药发展尽一份绵薄之力！