来源 :泰格医药2025-06-26
2025年6月16日至19日，由美国生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization，BIO）主办的国际生物技术大会暨展览会于波士顿会议与展览中心圆满落幕。
BIO大会是全球规模最大、内容最丰富的生物技术行业盛会之一，也是连接全球医药企业、科研机构与投资方的重要桥梁。今年，大会吸引了来自68个国家的近20000位专业人士及1500余家企业，涵盖生物制药、医疗技术、数字健康、投资融资等多个前沿领域。
本届大会以“The World Can’t Wait”为主题，旨在推动突破性技术加速落地，共同应对人类健康与可持续发展等重大挑战。会议期间共举办130余场主题论坛，围绕人工智能、数字健康、新一代生物疗法等前沿议题，集中展示了全球生物科技领域的创新成果。
FDA试点CNPV计划，加速新药审批
BIO大会期间，美国FDA现任局长Martin Makary博士分享了FDA未来的改革方向，并重点介绍了新启动试点的“局长国家优先审评券”计划（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）。持有该审评券的生物制药公司可进入快速审评通道，有望在提交最终申请后的1至2个月内获得审评结果。
CNPV计划采用“团队式审评”模式（Team-based review），来自不同部门的医生与科学家组成跨学科专家组，在完成临床资料预审后，通过一日集中会议加快决策过程，既保障审评质量，又提升审批效率。
“CNPV计划允许企业在临床试验尚未结束前就向FDA提交大部分资料，从而提升流程效率，减少不必要的程序环节。” Martin Makary博士希望通过这一改革举措优化药物审批流程，加速新药上市。[1]
为进一步提升监管效率，FDA启用了一款人工智能工具——ELSA。目前，FDA已在临床审评、科学评估和监管监察等多个关键环节引入ELSA，助力加快审评流程、提高评估效率，并精准锁定高优先级的检查目标。[2]
专家倡议恢复PPRV计划授权，为罕见病治疗保驾护航
罕见病治疗仍是今年BIO大会关注的重要议题，多位BIO核心领导人对此发表了重要讲话。在患者倡导展区，BIO总裁兼首席执行官John F. Crowley表示“患者治愈刻不容缓，BIO将通过政策推动与合作机制，帮助患者更早获得治疗机会。”
BIO的执行副总裁兼首席传播官Sarah Alspach表示，在罕见病治疗领域，BIO致力于推动监管路径的创新与优化。目前，BIO特别关注“罕见儿科疾病优先审评券计划”（Rare pediatric disease priority review voucher program，简称PPRV）的再授权进展。[3]
PPRV计划自2012年立法设立以来，允许FDA向开发并获批儿童罕见病新药的企业发放“优先审评证”，有效促进多款罕见病治疗药物的研发与上市。然而，该机制自2024年12月20日起已失效[4]。当前，患者倡导组织正积极呼吁重启该项激励机制，鼓励更多创新药物的研发，以保障罕见病患者持续受益。[5]
泰格医药赋能全球伙伴开展创新研发
大会期间，泰格医药美国、中国、欧洲、澳洲团队携手亮相，凭借其覆盖全流程的一体化研发服务体系，成为众多国际客户合作伙伴关注的焦点。
展会期间，来自多个国家和地区的参会人在展会现场对泰格在临床研究、注册申报及上市后研究等领域的专业能力表现出浓厚兴趣，并高度评价其全球化布局及国际项目执行经验。
泰格医药依托旗下多家子公司及覆盖五大洲的本地运营网络，已构建起涵盖药物发现、临床试验、注册申报、真实世界研究及安全性监测等关键环节的一站式创新服务体系。该体系为全球合作伙伴提供灵活、高质量的定制化解决方案，加速新药从研发到上市的整体进程。
此次亮相BIO US 2025，泰格医药不仅展示了其全球化服务能力与技术实力，也展现了中国CRO企业积极参与全球健康创新、推动医药高质量发展的责任与担当。未来，泰格将持续借助国际平台，深化与全球创新机构的合作，共同推动医药研发的高质量、可持续发展，助力更多创新成果惠及全球患者。