药物分离膜是功能纤维材料与膜过滤技术结合的新型膜技术产品，拥有填充密度高、过滤膜面积大、单位空间体积占比高、成本相对较低等优势，可以截留细菌、病毒，且不容易堵塞，从而有效过滤细菌、病毒，并保证其完整性，已广泛应用于疫苗研发、血液透析、药剂纯化、人工肺等领域，生物医药是药物分离膜重要应用市场。
楚天科技膜技术与产品概述
楚天科技作为中国医药装备领军企业，承担起国内生物医药领域膜分离自主创新研发的重任，打造国内生物医药膜分离技术桥头堡，基于企业中央技术研究院生物高分子材料研究室二室，自主建立了膜与膜过程创新平台中心，研发出全系列定制化中空纤维超滤膜、微滤膜以及超滤膜包，并在国内各大生物医药企业进行研究应用。
楚天科技全系列膜产品，其中2KDa、5KDa、10KDa、20KDa、50KDa、100KDa、300KDa、500KDa、750KDa超滤膜产品，应用于药物、蛋白、病毒等领域的浓缩和分离；0.1μm、0.2μm、0.45μm、0.65μm微滤膜产品，应用于过滤澄清、细胞培养、蛋白纯化，以ATF、TFF、CFF方式运行，可定制化孔径匹配特殊应用场景。
楚天科技中央技术研究院生物高分子材料研究室二室及其膜与膜过程创新平台中心，拥有扫描电镜（SEM）、孔径分析仪、凝胶渗透色谱(GPC)、生化分析仪、紫外分光光度计、光学影像分析仪和力学性能测试仪等一系列膜制备及检测评价精密实验仪器，并构建起高水平创新研发和生产团队，形成了强大的创新研究与产品制备能力。
01
切向流过滤（TFF）系统
切向流过滤（TFF）也称为错流过滤，运行过程中，进样料液与过滤器介质表面相切（平行），一小部分流体透过过滤介质，截留或沉积在过滤介质表面的颗粒被平行于介质流动的液流冲扫去除，从而延缓膜堵塞。TFF技术是一种广泛应用于样品浓缩、透析、分离和过滤的膜分离技术，它的截留范围是1KDa到1000KDa。
切向流过滤示意图
膜过滤技术主要可分为微滤、超滤、纳滤、反渗透。超滤（UF）是一种从溶液中分离2 nm～100nm的病毒、蛋白质、微小悬浮物、微生物等颗粒和可溶性分子的方法。超滤通常用于分离相差3～5倍以上的分子，不适用于大小相近的分子。微滤（MF）是将大颗粒物质（细胞碎片、悬浮物等）从溶液中过滤出来的过程，可以显著提高溶液的清晰度，降低溶液的浊度，从而便于后续处理。
切向流过滤主要的应用
澄清：如分离细胞或者细胞碎片
浓缩：蛋白质浓缩
淡化：淡化核酸、纳米微球和肽
缓冲液交换：色谱前后更换缓冲液系统
脱氮：培养基和中药注射液脱氮
02
中空纤维膜
中空纤维膜（HFM）是具有多孔结构的薄结构，它可以根据物质的大小和化学性质分离各种物质，是过滤应用的理想选择。楚天科技的中空纤维膜以改性聚醚砜（mPES）为基材进行制备，这种中空纤维膜相比与市场上的聚偏氟乙烯（PVDF）中空纤维膜具有极高的处理量和通量，且聚醚砜的化学兼容性极强，可以应用于强酸、强碱性的工作环境，同时聚醚砜的生物相容性也非常优异，基本没有毒性，其低蛋白吸附的特性，能够确保目标活性成分的最大截留率。
楚天科技中空纤维膜
01
产品的结构
楚天科技中空纤维膜丝外径在0.5～1.0mm之间，纤维壁上布满微孔，物质的过滤主要通过孔径的差异来实现。
楚天科技中空纤维超滤膜结构
楚天科技中空纤维微滤膜结构
02
产品的优势与特点
楚天科技以改性聚醚砜为基材，采用先进的膜加工工艺，制造出一系列丰富齐全的中空纤维膜产品，具有温和低剪切力、开放式流道结构、容尘量高、均一的膜孔径、物理化学耐受性好、生物相容性优异的特点。
1
低剪切力
楚天科技中空纤维膜具备低剪切力优势，避免了生物料循环过程中无规则剧烈湍流，有效防止蛋白质等生物大分子的聚集和构象改变，有利于保护病毒蛋白等大分子的完整性，提高目标样品活性收率。
2
开放式流道设计结构
楚天科技中空纤维膜设计开放式的流路，可以直接处理菌体发酵液或高密度细胞培养液等含有固体的复杂料液而不会堵塞流路，省去离心和预过滤等繁琐的前处理步骤，广泛用于细胞培养液一步澄清、菌体收集和洗涤、硫酸铵沉淀和蛋白质晶体收集、植物提取物的澄清等应用场景。
3
产品丰富齐全
楚天科技中空纤维膜产品系列丰富齐全，超滤中空纤维膜包括1kDa、3kDa、5kDa、10kDa、30kDa、50kDa、100kDa NMWC (截留分子量)，用于各种生物样品的浓缩和分离，通过凝胶渗透色谱的测定，还增加了市场上少有的300kDa、500kDa、750kDa规格的超滤中空纤维膜；微滤中空纤维膜包括0.1μm、0.2μm、0.45μm、0.65μm，用于生物样品过滤澄清和固液分离等应用场景。
4
膜孔径均一
楚天科技严格把控中空纤维膜加工工艺和产品质量，制备均一的膜孔径，浓缩时可以选择更加接近目标分子分子量的滤膜，保证截留收率的同时可获得更快的透过速度，有利于杂质透过去除，改善生产效率，提高产品质量。
5
耐物化性能优异
楚天科技中空纤维膜采用的膜加工制造工艺先进，避免了大孔隙的膜(No Macrovoids)产生，提高了膜的耐压能力，中空纤维超滤膜入口耐压可达4bar，通过严格的膜完整性测试。楚天科技中空纤维膜采用生物相容性材质改性聚醚砜（mPES）加工制造，性质稳定，可耐受1M NaOH 和500 ppm次氯酸钠加热50 ℃下彻底CIP清洗，水通量恢复完全，寿命长，成本低。
6
生物相容性优异
楚天科技中空纤维膜经过由CNAS认可和国际互认的生物学评价，对聚醚砜中空纤维柱进行了急性全身毒性试验、内毒素检测、皮肤致敏试验、皮内反应性试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验等一系列生物试验和动物实验，检测结果良好，楚天科技中空纤维膜的生物相容性优异。
03
产品规格及其应用场景
1
超滤中空纤维膜规格
| 膜孔径 |
超滤系数 L/m2*h*bar |
具体应用 |
| 1 kD |
1.7 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤 |
| 2 kD |
4.3 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤；水/缓冲液除热源； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤 |
| 5 kD |
30.7 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤 |
| 10 kD |
62.4 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤；白蛋白(MW 67kDa)浓缩和洗滤；水/缓冲液除热源； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤 |
| 30 kD |
185.0 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤；单克隆抗体(MW 155KDa)浓缩和换液；蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤(换液)； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤；生物反应器连续细胞灌流培养 |
| 50 kD |
206.0 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤；生物反应器连续细胞灌流培养；有/无囊膜病毒浓缩和洗滤 |
| 100 kD |
420.0 |
蛋白质、多肽、酶、重组蛋白浓缩/洗滤； SS(单链)或DS(双链)核酸浓缩和洗滤；有/无囊膜病毒浓缩和洗滤；生物反应器连续细胞灌流培养；纳米颗粒包被、洗滤、分馏/脱水 |
| 300 kD |
1078.0 |
生物反应器连续细胞灌流培养；有/无囊膜病毒浓缩和洗滤；纳米颗粒包被、洗滤、分馏/脱水 |
| 500 kD |
1314.0 |
胶乳、聚苯乙烯及其他诊断颗粒漂洗，去除未反应/未结合药物底物；细胞裂解液、病毒表达培养液澄清，回收滤液中产物；昆虫、细菌和/或哺乳动物细胞浓缩及漂洗；生物反应器连续细胞灌流培养；有/无囊膜病毒浓缩和洗滤；纳米颗粒包被、洗滤、分馏/脱水 |
| 750 kD |
1800.0 |
胶乳、聚苯乙烯及其他诊断颗粒漂洗，去除未反应/未结合药物底物；细胞裂解液、病毒表达培养液澄清，回收滤液中产物；昆虫、细菌和/或哺乳动物细胞浓缩及漂洗；生物反应器连续细胞灌流培养；有/无囊膜病毒浓缩和洗滤；纳米颗粒包被、洗滤、分馏/脱水 |
2
微滤中空纤维膜规格
| 膜孔径 |
超滤系数 L/m2*h*bar |
具体应用 |
| 0.1 μm |
2200.0 |
胶乳、聚苯乙烯及其他诊断颗粒漂洗，去除未反应/未结合药物底物；细胞裂解液、病毒表达培养液澄清，回收滤液中产物；昆虫、细菌和/或哺乳动物细胞浓缩及漂洗 |
| 0.2 μm |
3631.0 |
胶乳、聚苯乙烯及其他诊断颗粒漂洗，去除未反应/未结合药物底物；昆虫、细菌和/或哺乳动物细胞浓缩及漂洗；生物反应器连续细胞灌流培养；纳米颗粒包被、洗滤、分馏/脱水 |
| 0.45 um |
7211.2 |
胶乳、聚苯乙烯及其他诊断颗粒漂洗，去除未反应/未结合药物底物；昆虫、细菌和/或哺乳动物细胞浓缩及漂洗；生物反应器连续细胞灌流培养 |
| 0.65 um |
9980.0 |
胶乳、聚苯乙烯及其它诊断颗粒漂洗，去除未反应/未结合药物底物；昆虫、细菌和/或哺乳动物细胞浓缩及漂洗；生物反应器连续细胞灌流培养 |
03
中空纤维应用场景案例
01
哪些药物生产工艺可使用中空纤维
中空纤维可用于生物制药领域的许多药物生产工艺，如细胞培养、分离纯化、蛋白质纯化和深度过滤。中空纤维通常被用作分离杂质、减少污染、提高生产效率和降低成本的手段。
02
哪些步骤可将中空纤维
用于基因治疗、细胞治疗
在基因治疗和细胞治疗中，中空纤维可用于细胞培养、细胞分离、洗涤、浓缩、纯化等过程。具体应用包括——
细胞培养：中空纤维可用作细胞培养的支持材料，提供更大的细胞密度和表面积。
细胞分离：中空纤维可用于细胞分离和收集，提高单个细胞的纯度和产量。
洗涤和浓缩：中空纤维可用于洗涤、蛋白质浓缩和细胞制备。
纯化：中空纤维可用于蛋白质、病毒和质粒等生物制剂的纯化步骤，以提高产品纯度和生产率。
案例应用举例——
在制备与CAR-T疗法相关的细胞制剂时，使用中空纤维浓缩、收集和纯化T细胞。
通过中空纤维筛选和纯化基因序列，制备用于基因治疗的质粒。
使用中空纤维纯化和浓缩重组胶原蛋白，制备生物药物。
03
用于收集细菌的中空纤维案例研究
中空纤维被广泛应用于细菌采集，以下是其中一个案例研究——
培养和收集酵母菌株，这种菌株在培养基中生长缓慢，难以用离心等传统方法收集。使用中空纤维可以快速方便地收集细菌，并用我们所需的缓冲液进行置换。
在膜组件中加入含有酵母的液体培养基。细菌通过纤维内部的小孔进入中空纤维并沉淀在其中。用PBS等缓冲液清洗中空纤维，去除非特异性结合物质。
最后，用甲醇和氯仿提取细菌，以便进行后续分析。使用中空纤维收集，具有收集效率高、操作简便、可避免样品损坏或失活等优点，而且可同时处理多个样品。
04
中空纤维用于多糖浓缩的工艺步骤
中空纤维是一种常用于多糖浓缩的材料，以下是使用中空纤维浓缩多糖的工艺步骤——
制备中空纤维：将中空纤维放入去离子水中，使其充分湿润。
安装样品：将含有多糖的溶液倒入中空纤维，通过压力差使溶液流入中空纤维。
处理样品：对中空纤维中的多糖溶液进行处理，如去除不必要的水分，通过加热、蒸发等方法提高多糖浓度。
收集浓缩物：从中空纤维中收集浓缩的多糖溶液，通过反冲洗或使用小压差去除不必要的水分和其他杂质。
验证浓缩效果：使用适当的方法（如紫外吸收光谱、HPIC、GPC等）验证浓缩后的多糖浓度是否符合预期。
储存浓缩物：对于验证合格的多糖浓缩物，可在适当条件下储存，以备后续应用研究等。
质量保证——
高质量、高稳定性和高可靠性。
热原：在严格的条件下进行生产和组装，确保内毒素含量最低。
经USP87和USP88测试和认证，符合相应的生物相容性标准。
在ISO9001质量管理体系下完成生产。
不含动物成分：用于生产膜组件的材料不含任何动物来源或衍生物。
产品应用——
大肠杆菌、酵母、细胞裂解液澄清
纳米颗粒的渗滤和分离
目标蛋白浓缩
病毒纯化
上游细胞灌流培养
04
楚天科技膜技术与产品研制平台
楚天科技基于企业中央技术研究院生物高分子材料研究室二室，自主建立了膜与膜过程创新平台中心，研究平台拥有扫描电镜、孔径分析仪、凝胶渗透色谱、生化分析仪、紫外分光光度计、光学影像分析仪和力学性能测试仪等一系列膜制备及检测评价精密实验仪器，并构建起了高水平的创新研发和生产团队，形成了强大的创新研究与产品制备能力，研制了全系列定制化中空纤维超滤膜、微滤膜以及超滤膜包，在各大生物医药企业进行研究应用。
研究室科研与制备实力
扫描电镜（SEM）
孔径分析仪
凝胶渗透色谱(GPC)
生化分析仪
紫外分光光度计
光学影像分析仪
力学性能测试仪
