来源 :界面新闻2022-11-20
奥赛康11月20日公告，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的马来酸奈拉替尼片上市许可申请《受理通知书》。
马来酸奈拉替尼(neratinibmaleate)是由美国辉瑞公司研制并于2011年授权Puma公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2017年7月获得美国FDA批准上市，系FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安?NERLYNX?，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（Her2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。国内暂无同类产品。
子公司马来酸奈拉替尼片上市注册申请，于近日获得正式受理，为国内第二家申报仿制药上市。奈拉替尼的开发有利于进一步丰富公司在乳腺癌领域的产品布局，提升市场竞争力。
同时，公司子公司南京海润医药有限公司已于2022年10月获得马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》，为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。