奥赛康的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市

　　4月16日，奥赛康发布公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到药监局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》。

　　

　　艾司奥美拉唑是首个手性质子泵抑制剂(PPI)，为奥美拉唑的S-异构体，能通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。2007年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典批准上市(商品名：Nexium)，规格为10mg，随后在美国、欧洲各国及日本上市。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗，是唯一获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。

　　据中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库显示，在2022年，原研公司阿利斯康所生产的艾司奥美拉唑销售量最多，几乎占整体市场的一半。奥赛康所生产的艾司奥美拉唑2022年销售额为1530万元，在整体销售市场中占比4%，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批后，可生产该药品并上市销售，将有利于提升奥赛康在该领域的市场竞争力，并对公司未来的经营产生积极影响。

　　

　　图1:艾司奥美拉唑各生产企业2022年销售分析

　　来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库

　　艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不稳定，其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏，更好地从小肠吸收进入血液，提高其生物利用度。肠溶干混悬剂与普通剂型相比，便于儿科患者和和吞咽困难患者的给药，还被列入“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题项目之一。据PDB药物综合数据库显示，艾司奥美拉唑口服制剂中国样本医院总销售额2022年近2.5亿元。

　　表1:艾司奥美拉唑各剂型历年销售增长分析

　　

　　数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库

　　奥赛康研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。