来源 :博腾股份Porton2025-06-18
重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾”“公司”）今日宣布，公司上海奉贤生产基地获得欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的符合性声明，顺利通过欧盟QP审计。
本次审计由一位德国资深QP主导，依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EU Clinical Trial Regulation、GMP for IMP及ICH Q7等指导原则，对上海奉贤生产基地进行了为期5天的审计，审计范围涵盖了小分子及新分子API业务的质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面。审计团队对上海奉贤生产基地的质量管理体系和能力给予了肯定，并确认该生产场地符合欧盟GMP要求。
本次顺利通过QP审计，是对公司上海奉贤生产基地质量管理体系的认可，彰显了公司始终践行高标准质量管理的承诺，标志着上海奉贤生产基地能够为全球客户提供符合国际标准的小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。
博腾秉承“一个博腾、一个质量”的质量管理准则，严格依照ICH指导原则，对中、美、欧的10余个研发生产基地进行统一质量管理，确保质量管理体系运行可靠、稳定。未来，公司将继续夯实质量管理体系建设，持续提升质量管理能力，为客户提供高质量、高标准的CDMO服务。
博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。