来源 :博济医药股份2022-04-07
近日，评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究首例受试者在中山大学附属第六医院正式入组。
首例受试者的入组标志着该项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段，博济医药为其提供全程CRO服务。
博济医药相关负责人表示，本次首例入组的受试者为晚期大肠癌患者，目前已完成单次给药期和疗效评估期用药，显示安全性良好。
如果首例受试者无重大安全性问题，则按计划入组同剂量水平的其余受试者，后续将根据已完成剂量组的安全性结果，对下一步是否进行更高剂量的递增试验进行评估。
“注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束“项目是国家纳米科学中心在长期的纳米生物安全性研究的基础上，经过八年攻关的研发成果，主要将用于晚期结直肠癌的治疗。该项目利用相容性好的生物材料实现了盐酸伊立替康纳米化，有效提高了药物的包封率，创建了粒度与粒度分布，表面电荷，形态表征，血液中游离药物与包裹药物分析测定等纳米药物特有性质的系列检测方法，为纳米药物的研究和开发提供了基础。
“注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束”项目已获得国家药监局批准开展临床试验，这是国内首个含有“纳米”字样的治疗性新药获批准临床。
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