来源 :博济医药股份2022-05-12
今天（5月11日），E10B项目Ⅰ期临床试验启动会以线上形式在广州、蚌埠两地同时举行。
E10B是由广州达博生物制品有限公司开发的治疗用生物制品1类新药，蚌埠医学院第一附属医院泌尿外科主任薛胜和机构主任周焕担任该项目PI，博济医药为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。
蚌埠医学院第一附属医院泌尿外科主任薛胜、机构主任周焕、广州达博生物制品有限公司董事长黄文林、副总经理田烁、博济医药I期临床运营部项目经理黄梦圆等有关人员参与此次会议。
会议伊始，薛胜代表临床试验机构发表讲话。他表示，E10B项目是一款利用基因治疗技术研发的抗肿瘤新药，在临床前研究中展现出了良好的安全性和有效性，具有良好的临床应用前景，有望成为抗肿瘤治疗药物的新选择，经过前期多轮会议探讨，目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证，希望在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验，为该项目后续研究打下坚实的基础。
随后，黄梦圆就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等，PV专员陈润晴介绍了SAE和SUASR上报要求等。
黄文林教授对蚌埠医学院第一附属医院和博济医药的支持和帮助表示感谢，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理想的成果。
随后，与会者在薛胜、周焕两位教授的带领下就入排标准、药物配制、给药操作、受试者管理等问题进行了讨论，并形成了一致意见。
博济医药相关负责人表示，E10B项目目前各项准备工作进展顺利，预计首批受试者将于本月内入组。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
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