来源 :博济医药股份2024-04-01
近日，博济医药首席统计学家、博济数据总经理李新旭博士在《中国食品药品监管》发表署名文章《桥接研究与多区域临床试验的主要特征和一致性评价方法比较》。
本文意图通过收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等，对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析，比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点，并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。
据了解，《中国食品药品监管》为国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办的中国学术期刊统计源期刊，复合影响因子1.021，是研究国内外监管科学、宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、助推监管现代化、服务我国食品药品产业高质量发展的重要平台。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。