来源 :博济医药股份2026-02-05
近日，汕头市美宝制药有限公司自主研发的中药2.3类新药“湿润烧伤膏”获国家药监局药审中心IND许可，即将开展临床研究。博济医药为该项目提供毒理研究及注册申报相关技术服务，彰显了博济医药在外用制剂临床前研究领域的卓越优势。
作为一款用于治疗糖尿病足溃疡的外用制剂新药，“湿润烧伤膏”的核心优势在于其应用湿性愈合理论，可显著提升糖尿病溃疡愈合指数，有效缩短创面愈合时间，并可明显降低患者截肢风险。该药物直接针对“创面愈合”这一糖尿病足治疗的核心临床终点，为慢性难愈性创面患者提供了新的治疗希望。
值得注意的是，糖尿病足溃疡的Wagner分级中，2级病变已深达肌肉层，患者皮肤屏障功能严重受损，若采用正常动物进行给药试验，无法充分暴露药物在病理状态下的潜在毒性，这为安全性评价工作带来了重大挑战。
据博济医药相关负责人介绍，为更精准地模拟病理条件下的药物暴露情况，以药物评价中心主任马仁强博士为核心的毒理技术团队创新性地建立了针对2级糖尿病足溃疡外用制剂的毒理评价新技术。该技术采用皮肤切除动物模型，其操作难点主要集中于手术麻醉监护、人员操作规范性、术后护理等关键环节，同时需评估动物耐受性，并结合适应症特点开展针对性试验设计与结果评价。依托该模型进行毒理研究，团队成功克服了传统正常动物模型中药物暴露量不足的行业共性难题，为受试药物的安全性评价提供了坚实的科学依据。
凭借出色的专业执行力和全流程质量管控能力，博济医药获得了汕头市美宝制药的书面表彰。申办方在表扬信中，对项目团队的专业能力和项目交付质量给予了高度认可。
这一技术突破的背后，离不开博济医药毒理板块多年来的深厚积累。该板块专注于临床前药理毒理研究，拥有GLP和AAALAC双重认证的安全性评价平台，可承接中药、化药等200余类受试物的评价工作，提供从毒性检测、免疫原性试验到毒代动力学研究的全流程合规服务，全力支持药物的IND申报与临床转化。此外，博济医药还聚焦细分领域，打造了涵盖外用制剂、吸入制剂、儿科药物、细胞药物等的专项评价体系，依托专利技术与全程合规管控，为合作伙伴提供高水平的毒理研究支持。
此次成功助力“湿润烧伤膏”获批IND，是博济医药技术实力与服务能力的有力证明。未来，博济医药将继续深耕医药研发服务，为医药创新保驾护航。
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博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。