来源 :博济医药股份2026-04-27
近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）申报的丁甘交联玻璃酸钠注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
丁甘交联玻璃酸钠注射液主要适用于经非药物保守治疗及单纯止痛药物（如对乙酰氨基酚）治疗后，疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）成人患者。
膝骨关节炎是一种以关节软骨退行性病变、继发性骨质增生为核心特征的慢性关节疾病，多见于中老年人群，且发病率随年龄增长逐步攀升。其典型临床表现为关节疼痛、肿胀、僵硬及活动受限，病情严重时可引发关节畸形、功能丧失，不仅大幅降低患者生活质量，更给患者家庭及社会带来沉重的疾病负担。目前，临床针对膝骨关节炎的治疗手段相对有限，对于非药物治疗及单纯止痛药物效果不佳的患者，仍存在显著的未被满足的临床治疗需求。
作为一款复杂大分子特殊注射剂，丁甘交联玻璃酸钠注射液的生产工艺存在较高技术壁垒，涵盖起始物料质量管控、交联工艺参数精准调控、灭菌工艺验证、成品质量检测等多个关键环节，对研发与生产的专业性、精细化程度提出了极高要求。为保障产品质量稳定、安全可控，博济医药研发团队投入大量精力，开展了系统且细致的药学研究，全面评估产品质量特性，严格把控生产工艺各环节关键控制点，实现产品生产全过程质量可控；同时，通过与参比制剂开展全面、充分的质量对比研究，进一步验证了产品质量一致性，为后续临床试验的顺利推进筑牢了坚实的药学基础。
博济医药相关负责人表示：“膝骨关节炎是中老年人群中的常见病、多发病，疾病负担沉重，临床治疗需求迫切。此次该产品顺利获批临床，不仅是博济医药在肌肉骨骼系统疾病治疗领域深耕细作的重要成果，更彰显了公司在创新药研发领域的技术实力，为后续相关产品的研发奠定了良好基础。”
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。