"胃不舒服到底该对应哪个LLT？是胃部不适还是消化不良？""这个缩写ALT升高，在不同项目里的拆分规则好像不一样……""刚才那条类似的记录是怎么编的来着？怎么感觉前后不一致了？"
深夜11点，办公室的灯还亮着。某Biotech的数统程序员James盯着屏幕上密密麻麻的不良事件记录，眉头紧锁。这已经是他今天第38次输入关键词检索MedDRA词典了。
这不仅是James的个人烦恼，更是无数医学编码员在日常工作中面临的"效率瓶颈"。MedDRA编码从来不是简单的中文对英文，它需要医学逻辑、项目规则和上下文理解的完美结合。在数据清理高峰期，这种重复性的检索和判断，往往让人筋疲力尽。
然而这苦恼的一切，正随着博济数统所研发的"AI智能搭档"，迎来了革命性转机。
近日，基于AI智能体（Agent）的MedDRA外部编码系统的发明人博济医药数据管理二部李映熹受邀参加中国MedDRA用户会议，并围绕《突破匹配瓶颈：基于AI智能体（Agent）的MedDRA外部编码系统探索实践》进行分享，介绍了团队在日常项目执行过程中对AI辅助MedDRA编码的一些阶段性思考和尝试。
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同一种病，一百种写法：谁来终结这无休止的人肉检索？
MedDRA编码的难点，并不是简单的关键词匹配，而在于"同一种病，有千万种说法"。
对于一条原始医学描述，编码人员需要理解其医学含义，再结合MedDRA术语层级、项目约定和上下文信息，选择合适的LLT或PT。在实际工作中，一些看似简单的描述，往往会因为表达方式不同、信息颗粒度不同或上下文缺失，而产生不同的判断路径。
例如，同一医学概念可能存在口语化表达、缩写表达或中英文混合表达；部分记录中可能同时包含多个医学事件，需要判断是否拆分；一些描述虽然与某个术语字面相近，但医学含义并不完全一致。这些情况都要求编码人员具备较好的医学理解能力和项目经验。
在分享中，李映熹结合项目实践提到，传统人工检索方式在专业判断上仍然不可替代，但在大批量、重复性较高的编码场景下，也会带来一定压力。特别是在集中清理数据、编码复核或数据库锁定前阶段，如何更快找到候选术语、如何减少相似描述的重复判断、如何保证团队内部编码逻辑一致，都是实际执行中需要解决的问题。
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双Agent出击：把“大海捞针”变成“精准导航”
基于上述问题，博济数据数统二部尝试将AI智能体引入MedDRA外部编码流程，探索一种“系统辅助推荐、人工专业确认、质量复核把关”的工作模式。这里的AI并不是替代编码人员完成最终判断，而是作为辅助工具，帮助编码人员更快获得候选方向，并提示可能需要关注的风险点。
在系统设想中，Coding Agent主要用于对原始医学描述进行语义理解和候选术语推荐。相比单纯依赖关键词检索，向量模型+AI Agent可以尝试从语义层面理解待编码文本，并结合MedDRA术语库、历史编码结果和项目规则，给出可供参考的LLT或PT候选项。编码人员再根据医学判断、上下文信息和项目约定进行确认或修正。
同时，QC Agent则更多承担复核提示的作用。在编码结果形成后，系统可从一致性、准确性和规则符合性等角度进行检查，提示是否存在过度匹配、医学含义偏差、拆分不足、相似描述编码不一致等情况。这一设计的重点不是让系统“自动给出唯一答案”，而是帮助编码人员更有针对性地发现问题、确认问题和优化结果。
通过Coding Agent与QC Agent的配合，团队希望将AI能力嵌入既有编码流程中，使其成为提升效率和辅助质控的工具，而不是脱离业务场景的独立系统。
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不拍板，只助攻：这套系统如何守住“质量底线”？
在医学编码场景中，质量始终是第一位的。MedDRA编码结果会影响不良事件汇总、安全性分析及后续监管相关工作，因此任何工具化和智能化尝试，都必须建立在可解释、可追溯、可复核的基础上。
李映熹在分享中也强调，AI推荐结果只能作为辅助参考，最终编码仍需由具备专业能力的人员进行判断。对于系统推荐的候选术语，编码人员需要结合原始记录、上下文信息、项目编码约定和MedDRA选择原则进行确认；对于QC Agent提示的问题，也需要进一步核查其是否真正构成质量风险。
在阶段性探索过程中，团队也关注到AI工具在实际应用中的边界。例如，对于信息完整、表达明确、历史案例较多的描述，AI辅助推荐的价值相对明显；但对于医学含义复杂、上下文依赖较强或原始记录本身不够清晰的情况，仍然需要人工进行重点判断，必要时还需回到数据质疑或医学复核流程中进一步确认。
因此，AI辅助编码的核心价值并不是追求完全自动化，而是在合适的场景下减少重复性操作，提升候选检索效率，帮助团队发现潜在不一致，并逐步沉淀项目经验和编码规则。通过这种方式，编码人员可以将更多时间投入到复杂判断、医学逻辑确认和关键质量控制上。
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总结
此次中国MedDRA用户会议为不同机构和从业者提供了良好的交流平台，也让团队有机会将日常项目中的一些探索性实践与行业同仁进行分享和讨论。对于博济数据而言，AI辅助MedDRA编码仍处于持续优化和完善过程中，后续仍需要结合更多真实业务场景，不断验证其适用性、稳定性和质量价值。
未来，博济数据数统团队将继续以临床数据质量为核心，围绕医学编码、数据清理、质量复核和经验沉淀等实际业务环节，稳步探索AI工具与数据管理流程的结合方式。在坚持专业判断和合规要求的基础上，让智能化工具真正服务于一线工作，助力临床研究数据管理更加高效、规范和可靠地开展。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
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