来源 :Insight数据库2023-06-20
6 月 20 日，广生堂药业宣布，控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂 1 类创新药泰阿特韦（GST-HG171 片）联合利托那韦片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性的 II/III 期关键性注册临床研究，已按照临床方案要求完成全部受试者临床观察。
经数据整理并揭盲后进行初步统计分析，II/III 期临床试验结果显示本临床研究已达到全部预设的主要疗效终点，泰阿特韦 GST-HG171 单次服药量仅为 150 mg（一天两次），有望成为同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物。
据 Insight 数据库显示，该药于 2022 年 9 月 25 日首次获批临床，10 月 3 日首次公示启动 I 期临床。同年 12 月，广生堂启动了注册 II/III 期临床试验，入组 1200 例患者，即为本次公布积极结果的临床试验。
截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）
2023 年 1 月，广生堂公布了 GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称「泰中定」）的 IIT 试验的积极结果，表现出新冠患者核酸转阴时间优于阳性对照 Paxlovid 及安慰剂对照的趋势，且安全性和耐受性良好。
临床试验结果
截图来自：Insight 数据库网页版
泰阿特韦 GST-HG171 尚需进一步推进注册申报有关工作，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，审评审批结果以及获批上市的时间、上市后的销售情况存在不确定性，对广生堂业绩产生的影响存在不确定性。
题图来源：站酷海洛 plus
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编辑：加一
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