来源 :同壁财经2024-10-14
2024年10月11日，广生堂(300436.SZ)宣布，自主研发的口服小分子乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131、新型乙肝核心蛋白调节剂 GST-HG141在治疗慢性乙型肝炎的安全性和初步疗效研究中取得了重要进展，前述研究成果已被美国肝病研究协会(AASLD)作为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受，并将于今年11月15日-18日在美国圣地亚哥举行的美国肝病研究协会(AASLD)年度盛会上展示。
美国肝病研究学会(AASLD)于1950年3月在伊利诺斯州美国肝病学会正式成立，已经拥有2,700多名的专家会员和研究员，成为致力于肝病研究和学术交流最为重要的国际性学术组织。该学会除了每年11月左右举行的一年一度的年会外，还联合美国胃肠病协会、美国胃肠内镜学会和消化外科学会每年举行一次“消化疾病周”学术交流会。该学会拥有HEPATOLOGY(肝脏病学)和Liver Transplantation(肝移植)两本影响力非常大的专业杂志。
广生堂此次研究成果得到了全球知名的美国肝病研究协会的认可，并被采纳为最新突破摘要进行展示，其含金量不言而喻。这不仅凸显了广生堂在乙肝治愈领域强大的研发实力，也体现了国际学术界对公司科研成果的高度评价和认可。
其实，GST-HG131、GST-HG141这两款乙肝创新药对我们来说并不陌生。早在今年9月份，广生堂便披露了这两款药物的积极研发进展，而这两份公告前后仅相隔10天，无疑显示了公司这对两款创新药疗效的高度自信。
公开资料显示，GST-HG131作为新型口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内PAPD5/7靶点，通过抑制HBV mRNA的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌，目前全球范围内尚无同类产品进入II期临床。GST-HG131 II期临床第一组取得显著优于安慰剂对照的正面疗效，符合其药理学机制和研究预期，共8例给药组受试者中，7例受试者 HBsAg水平下降超过50%，最大下降1.07 log10IU/ml。
GST-HG141作为全新机制的核心蛋白调节剂，对乙肝病毒复制的多个关键环节起重要作用，既可以高效调节乙肝病毒的核衣壳组装，强力抑制乙肝病毒DNA和pgRNA 的血清浓度，又通过抑制HBV在肝细胞核表面的脱壳，阻断乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立，耗竭乙肝病毒库储备。临床II期研究结果表明，在核苷(酸)类药物治疗基础上GST-HG141对HBV DNA具有进一步显著抑制效果(高、低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到 81.5%和84.0%，远超目前临床治疗推荐的核苷(酸)类药物一线用药单药治疗对照组的抑制率32.1%)，且明显降低 HBV pgRNA(下降幅度平均超过1log10 IU/ml，最高达到1.5 log10IU/ml)，进一步验证了GST-HG141的药效学机制，同时安全性良好，有望解决长期服用核苷(酸)类药物的慢性乙肝患者未被满足的临床需求。
在安全性与初步疗效研究中，GST-HG131和GST-HG141均表现出了良好的安全性和显著的疗效。这些积极的结果不仅为广生堂药业后续的药物研发提供了有力的数据支持，也有望为全球乙肝患者带来了更为安全、有效的治疗选择。
此次AASLD年会，广生堂的研究成果将以壁报形式在大会进行展示，壁报编号分别是【5035】、【5024】。届时，来自世界各地的肝病专家和学者将齐聚一堂，共同探讨肝病治疗的最新进展和未来趋势。广生堂的研究成果无疑将成为大会的亮点之一，吸引众多专业人士的关注和讨论。
业内人士认为，GST-HG131和GST-HG141能够在AASLD年会上展示，不仅有助于提升广生堂的知名度和品牌价值，也为其他乙肝治疗药物的研发提供了宝贵的经验和借鉴。若两款药物能够成功研发上市并联合用药实现乙肝临床治愈，将填补市场上乙肝临床治愈治疗药物的空白，为乙肝患者提供新的更有效的治疗选择。