来源 :深交所互动易2025-08-01
cninfo888652问广生堂(300436)尊敬的董秘你好！贵公司已经有两款治疗乙肝的创新药获得突破性治疗认证，按照突破性治疗有关规则，完成二期临床后，无需等待三期临床完成即可申报新药，请问公司申报新药有何计划和安排？后续是否会申请快速审批通道！谢谢！
2025-07-28 14:52:08
广生堂答cninfo888652
尊敬的投资者您好，公司乙肝治疗创新药GST-HG141目前正积极推进III期临床试验，公司将按照国家药品审评审批相关规定，在完成临床研究并取得必要行政许可后及时启动申报工作。GST-HG141联合GST-HG131的联合治疗方案已入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目，这有助于缩短审批周期。公司将持续关注并积极申请快速审批通道，以加快创新药上市进程。感谢您对公司的关注！创新药因为研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢！
2025-08-01 20:45:11